Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Normoparin" Estratto decreto n. 420 del 9 luglio 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NORMOPARIN, rilasciata alla societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via Cavour n. 11, c.a.p. 44022, Italia, codice fiscale 00964710388, e' approvata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "IV fiala 25000 UI 5 ml" (codice A.I.C. n. 024928095) viene autorizzata la confezione "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale" (codice fiscale A.I.C. n. 024928119). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale; A.I.C. n. 024928119 (in base 10) 0RSRVR (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: H. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decerto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produttore completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: Eparina Socia 25000 UI; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 024928083 - 5000 UI/1 ml, soluzione iniettabile per uso endovenose, 10 fiale. Decorrenza di efficacia del decreto: alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024928095 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.