Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benzirin"

Estratto decreto n. 443 del 12 luglio 2001

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENZIRIN anche nelle forme e confezioni: "3 mg pastiglie" 20 pastiglie, "3 mg pastiglie" 30 pastiglie, "0,15% collutorio" flacone 240 ml, "0,30% spray per mucosa orale" flacone 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fater S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pescara, via Italica, 101 - c.a.p. 65127 Italia, codice fiscale n. 00058240680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "3 mg pastiglie" 20 pastiglie - A.I.C. n. 023008081 (in base 10), 0PY4UK (in base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (controllo finale); Disch AG (Gruppo Ricola) stabilimento sito in Svizzera, Othmarsingen (tutte le fasi).
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg;
eccipienti: isomalto 3183 mg; aspartame 3,5 mg; mentolo 4 mg; acido citrico 2 mg; aroma limone 1,5 mg; aroma menta 5 mg; giallo chinolina E104 0,035 mg; indigolina E132 0,015 mg;
confezione: "3 mg pastiglie" 30 pastiglie - A.I.C. n. 023008093 (in base 10), 0PY4UX (in base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (controllo finale); Disch AG (Gruppo Ricola) stabilimento sito in Svizzera, Othmarsingen (tutte le fasi).
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg;
eccipienti: isomalto 3183 mg; aspartame 3,5 mg; mentolo 4 mg; acido citrico 2 mg; aroma limone 1,5 mg: aroma menta 5 mg; giallo chinolina E104 0,035 mg; indigotina E132 0,015 mg;
confezione: "0,15% collutorio" flacone 240 ml - A.I.C. n. 023008105 (in base 10), 0PY4V9 (in base 32);
forma farmaceutica: collutorio;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g;
eccipienti: glicerolo 5 g; alcool etilico 10 ml; saccarina sodica 0,024 g; metile p-idrossi-benzoato 0,1 g; sodio bicarbonato 0,011 g; aroma menta 0,03 ml; polisorbato 20 0,005 ml; colorante giallo chinolina (E 104) 0,002 g; colorante blu patent V (E 131) 0,0003 g; acqua depurata q.b.a. quanto basta a 100 ml;
confezione: "0,30% spray per mucosa orale" flacone 15 ml - A.I.C. n. 023008117 (in base 10), 0PY4VP (in base 32);
forma farmaceutica: spray per mucosa orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: benzidamina cloridrato 0,3 g;
eccipienti: glicerolo 5 g; alcool etilico 10 ml; saccarina sodica 0,07 g; metile p-idrossi-benzoato 0,1 g; olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato 1,5 g; aroma menta 0,5 g; acqua depurata q.b.a. quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.