Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Chetofen" Estratto decreto NCR n. 442 del 12 luglio 2001 Specialita' medicinale: CHETOFEN nella forma e confezione: "1 mg/5 ml sciroppo con zucchero" flacone 200 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale in via Tiburtina, 1004 - Roma, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Officina farmaceutica Pulitzer italiana S.r.l. nello stabilimento sito in via Tiburtina, 1004 - Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 mg/5 ml sciroppo con zucchero" flacone 200 ml - A.I.C. n. 033831013 (in base 10), 108G35 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 dello legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: 5 ml di sciroppo contengono: principio attivo: chetotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di chetotifene); eccipienti: sodio fosfato bibasico, acido citrico anidro metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma fragola, saccarosio, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi a lungo termine dell'asma bronchiale (forme miste comprese), della bronchite allergica, delle turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di dodici mesi, dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.