Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Estroclim" Estratto decreto NCR n. 435 del 12 luglio 2001 Specialita' medicinale: ESTROCLIM: nelle forme e confezioni: "MX 25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; "MX 50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; "MX 100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti. Titolare A.I.C.: societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: LTS Lohmann Therapie Systeme nello stabilimento sito in Lohmannstrasse, 2 - Andernach (Germania). Le fasi terminali di confezionamento sono effettuate da: societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p.a., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. Le fasi terminali di controllo sono effettuate da: societa' Novartis Pharma AG, nello stabilimento sito in Stein (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "MX 25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n. 027318070 (in base 10), 0U1PTQ (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "MX 50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n. 027318082 (in base 10), 0U1PU2 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "MX 100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n. 027318094 (in base 10), 0U1PUG (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: un cerotto da 25 microgrammi contiene: principio attivo: estradiolo 0,75 mg; eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak), isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: un cerotto da 50 microgrammi contiene: principio attivo: estradiolo 1,5 mg; eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak), isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: un cerotto da 100 microgrammi contiene: principio attivo: estradiolo 3 mg; eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak), isoprapilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilita' e malumore conseguenti. Prevenzione dell'accellerata perdita osseo menopausale. Nelle pazienti con utero intatto l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana