Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merrem" Estratto decreto NCR n. 474 del 19 luglio 2001 Specialita' medicinale MERREM nelle forme e confezioni: "polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 500 mg, "polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 1000 mg (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a. con sede legale in Palazzo Volta - Via F. Sforza Basiglio (Milano), codice fiscale n. 00735390155. Produttore: la produzione della miscela sterile meropenem/sodio carbonato anidro (bulk blend) e' eseguita dalla societa' Sumitomo Pharmaceuticals Co. Ltd. Osaka, Giappone; la ripartizione della miscela sterile meropenem/sodio carbonato anidro (bulk blend) in flaconi di vetro (confezionamento primario) e' eseguita dalla societa' Inpharzam S.A., Cadempino, Svizzera; la ripartizione della miscela sterile meropenem/sodio carbonato anidro (bulk blend) in flaconi di vetro (confezionamento primario) e' eseguita dalla societa' AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Newark, USA; l'inserimento dei flaconi in astucci di cartone litografato (confezionamento secondario) e' eseguito dalla societa' AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Regno Unito; l'inserimento dei flaconi in astucci di cartone litografato (confezionamento secondario), controllo e rilascio del prodotto finito e' eseguito dalla societa' AstraZeneca S.p.a. nello stabilimento sito in Caponago (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 1000 mg - A.I.C. n. 028949093 (in base 10), 0VMGM5 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 500 mg - A.I.C. n. 028949081 (in base 10), 0VMGLT (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera, a) comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: "Polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 1000 mg: il flaconcino contiene: principio attivo: meropenem triidrato 1140 mg (pari a 1000 mg di meropenem anidro); eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 500 mg il flaconcino contiene: principio attivo: meropenem triidrato 570 mg (pari a 500 mg di meropenem anidro); eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: "Merrem" e' indicato per il trattamento, negli adulti e nei bambini, delle seguenti infezioni causate da uno o piu' batteri sensibili al meropenem: polmonite e polmonite nosocomiale; infezioni delle vie urinarie; infezioni intra-addominali; infezioni ginecologiche, quali endometrite e PID; infezioni della cute e dei tessuti molli; meningite; setticemia; terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti antivirali od antifungini di infezioni presunte in pazienti con neutropenia febbrile. "Merrem" si e' dimostrato efficace da solo od in associazione ad altri antimicrobici nel trattamento di infezioni polimicrobiche. "Merrem" per via endovenosa e' stato utilizzato in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni croniche delle basse vie respiratorie con risultati positivi, sia in monoterapia sia in associazione con altri agenti antibatterici. Non sempre e' stata provata l'eradicazione dei microorganismi. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.