Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ringer lattato" Estratto decreto A.I.C. n. 526 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune RINGER LATTATO, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale anche nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. Alzano n. 12, c.a.p. 24100, Italia, codice fiscale 00226250165. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml A.I.C. n. 030723112/G (in base 10), 0X9M18 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Produttore: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico - Via G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo). Composizione relativamente a 1000 ml: principi attivi: acido lattico 2,6 g, sodio idrossido 1,17 g, sodio cloruro 6 g, potassio cloruro 0,4 g, calcio cloruro 0,27 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosi lievi e moderati, ma non gravi. Sono inoltre, autorizzate le modifiche alla denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 030723011 - Flacone 100 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 100 ml; A.I.C. n. 030723023 - Flacone 250 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 250 ml; A.I.C. n. 030723035 - Flacone 500 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 500 ml; A.I.C. n. 030723050 - Sacca 500 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca in pvc 500 ml; A.I.C. n. 030723062 - sacca 1000 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca in pvc 1000 ml; A.I.C. n. 030723074 - sacca 3000 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca in pvc 3000 ml; A.I.C. n. 030723086 - sacca 5000 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca in pvc 5000 ml; A.I.C. n. 030723098 - sacca 250 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca in pvc 250 ml; A.I.C. n. 030723100 - Flacone 1000 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 1000 ml; A.I.C. n. 030723112 - Flacone 500 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in polipropilene 500 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.