Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Check-in delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dell'autorizzazione dei medicinali ad uso umano. L'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali comunica che, a partire dal 1o ottobre 2001, per promuovere il ruolo dell'Italia quale Paese di riferimento nelle procedure autorizzative di mutuo riconoscimento, procedera' ad effettuare una verifica tecnico-amministrativa piu' rispettosa dei tempi europei oltre che dei contenuti documentali tesa a verificare che la documentazione allegata alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali o di variazione all'autorizzazione, presentate ai sensi del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche ed integrazioni, sia conforme a quanto previsto dalla normativa vigente nazionale e comunitaria e perfettamente aderente alle linee guida europee. Al fine di facilitare il compito sia da parte dello scrivente Ufficio che da parte delle societa' farmaceutiche e' stata predisposta una "Check-in list", di cui si allega un fac-simile, che costituira' una guida necessaria per la verifica della presenza di tutta la documentazione relativa alla domanda presentata. Si fa presente, pertanto, che dal momento in cui verra' applicata la suddetta lista si procedera' ai rigetto della domanda qualora la stessa fosse carente nei requisiti minimi essenziali (come ad esempio attestazione originale del versamento relativa alla tariffa, parti del dossier, ecc.). Nel caso in cui si procedera', invece, alla richiesta di perfezionare la documentazione, al fine di poter far decorrere i termini previsti dalla Comunita' europea per l'avvio della relativa procedura, verra' stabilito un termine breve entro il quale dovra' pervenire la risposta, pena la chiusura della pratica. Tutte le aziende farmaceutiche, pertanto, sono pregate di attenersi al comunicato e alla relativa "check-in list", affinche' vengano osservati nella predisposizione di tutta la documentazione sia amministrativa che tecnica da allegare ad una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dell'autorizzazione presentata secondo la procedura nazionale o secondo la procedura di mutuo riconoscimento in cui l'Italia svolge il ruolo di Paese di riferimento.   ----> vedere allegato da pag. 48 a pag. 53 della G.U. <----