Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mencevax ACWY" Estratto provvedimento A.I.C. n. 534 del 26 luglio 2001 Medicinale: MENCEVAX ACWY. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.a., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, rue de l'Institut, 89, c.a.p. B-1330, Belgio. Variazione A.I.C.: n. 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica delle specifiche relative al principio attivo, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026989018 - flacone liofilizzato + fiala solvente 0,5 ml; A.I.C. n. 026989020 - flacone liofilizzato + fiala siringa 0,5 ml; A.I.C. n. 026989032 - flacone liofilizzato 10 dosi + solvente 10 dosi (sospesa). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026989018 - "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da una dose; A.I.C. n. 026989020 - "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da una dose. A.I.C. n. 026989032 - "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flacone di polvere da 10 dosi + flacone di solvente da dieci dosi (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "flacone liofilizzato dieci dosi + solvente dieci dosi" (A.I.C. n. 026989032), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.