Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 1 agosto 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prandin repaglinide". (Decreto UAC/C n. 157/2001). IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO PER LA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITA' PUBBLICA VETERINARIA E DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Regime di rimborsablita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "PRANDIN repaglinide" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/102/001 0,5 mg 100 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/002 0,5 mg 500 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/003 0,5 mg 30 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/004 0,5 mg 90 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/005 0,5 mg 120 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/006 0,5 mg 360 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/007 1 mg 100 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/008 1 mg 500 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/009 1 mg 30 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/010 1 mg 90 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/011 1 mg 120 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/012 1 mg 360 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/013 2 mg 100 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/014 2 mg 500 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/015 2 mg 30 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/016 2 mg 90 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/017 2 mg 120 compresse in flacone uso orale; EU/1/00/102/018 2 mg 360 compresse in flacone uso orale; Titolare A.I.C.: Nvo Nordisk A/S. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 29 gennaio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Prandin repaglinide"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Tenuto conto delle previsioni di spesa descritte nel dossier della specialita' medicinale "Novonorm" come riferita all'intera molecola; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Prandin repaglinide" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PRANDIN REPAGLINIDE, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 0,5 mg 100 compresse in flacone uso orale, n. 035252016/E (in base 10) - 11MTTJ (in base 32); 0,5 mg 500 compresse in flacone uso orale, n. 035252028/E (in base 10) - 11MTTW (in base 32); 0,5 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252030/E (in base 10) - 11MTTY (in base 32); 0,5 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252042/E (in base 10) - 11MTUB (in base 32); 0,5 mg 120 compresse in flacone uso orale, n. 035252055/E (in base 10) - 11MTUR (in base 32); 0,5 mg 360 compresse in flacone uso orale, n. 035252067/E (in base 10) - 11MTV3 (in base 32); 1 mg 100 compresse in flacone uso orale, n. 035252079/E (in base 10) - 11MTTY (in base 32); 1 mg 500 compresse in flacone uso orale, n. 035252081/E (in base 10) - 11MTVK (in base 32); 1 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252093/E (in base 10) - 11MTVX (in base 32); 1 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252105/E (in base 10) - 11MTW9 (in base 32); 1 mg 120 compresse in flacone uso orale, n. 035252117/E (in base 10) - 11MTWP (in base 32); 1 mg 360 compresse in flacone uso orale, n. 035252129/E (in base 10) - 11MTX1 (in base 32); 2 mg 100 compresse in flacone uso orale, n. 035252131/E (in base 10) - 11MTX3 (in base 32); 2 mg 500 compresse in flacone uso orale, n. 035252143/E (in base 10) - 11MTXH (in base 32); 2 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252156/E (in base 10) - 11MTXW (in base 32); 2 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252168/E (in base 10) - 11MTY8 (in base 32); 2 mg 120 compresse in flacone uso orale, n. 035252170/E (in base 10) - 11MTYB (in base 32); 2 mg 360 compresse in flacone uso orale, n. 035252182/E (in base 10) - 11MTYQ (in base 32). Titolare A.I.C.: Nvo Nordisk A/S.   Art. 2. La specialita' medicinale "Prandin repaglinide" e' classificata come segue: 0,5 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252030/E (in base 10) - 11MTTY (in base 32); classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 13.400 (IVA inclusa); 0,5 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252042/E (in base 10) - 11MTUB (in base 32); classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 40.100 (IVA inclusa); 1 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252093/E (in base 10) - 11MTVX (in base 32); classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 13.400 (IVA inclusa); 1 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252105/E (in base 10) - 11MTW9 (in base 32); classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 40.100 (IVA inclusa); 2 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252156/E (in base 10) - 11MTXW (in base 32); classe "A"; il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 13.400 (IVA inclusa); 2 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252168/E (in base 10) - 11MTY8 (in base 32); classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 40.100 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 1o agosto 2001 Il dirigente generale: Martini