Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Avicenal" Estratto decreto A.I.C. n. 439 del 12 luglio 2001 Specialita' medicinale: AVICENAL nelle forme e confezioni: "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 2 ml, "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml, "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale in contrada Santemidio - 65020 Alanno (Pescara) codice fiscale n. 00556960375. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line presso lo stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml - A.I.C. n. 034740047 (in base 10) - 1145UH (in base 32); classe "C"; "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml - A.I.C. n. 034740035 (in base 10) - 1145U3 (in base 32); classe "C"; "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 034740011 (in base 10) - 1145TC (in base 32); classe "C". Composizione: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml. Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml; 100 ml contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 2 ml. Una fiala contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg; eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 2 ml "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992), per le confezioni: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml e "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml "medicinale non soggetto a prescrizione medica " (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.