Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flutamide" Estratto decreto G n. 418 del 9 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica FLUTAMIDE nella forma e confezione: "250 mg compresse" 30 compresse. Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (Padova) codice fiscale n. 00204260285. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Heumann Pharma GmbH, Heideloffstrasse 18-28 - D-90478 Nurnberg, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "250 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 034038012/G (in base 10) - 10GS7W (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: flutamide mg 250; eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio dodecilsolfato, silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Flutamide Fidia e' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.