Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Deflamon" Estratto decreto n. 417 del 9 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DEFLAMON nella confezione "500 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 25 flaconi (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano - codice fiscale n. 00747030153. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono effettuati dalla societa' Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento sito in Grosotto (Sondrio) via Nuova Provinciale. Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 25 flaconi - A.I.C. n. 021299045 (in base 10) - 0N9ZV5 (in base 32), classe "A" uso ospedaliero H. Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come fusobacte-ria, eubacteria, clostridia e cocchi gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo e' stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batte-riemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o piu' dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi. Composizione: principio attivo: metronidazolo (1-idrossietil-2-metil-5-nitroimidazolo) mg 500; eccipienti: sodio cloruro mg 740; acido citrico mg 40; sodio fosfato mg 150; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992)". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.