Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gadovist" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 606 del 3 agosto 2001 Specialita' medicinale: GADOVIST. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997: 1,0 mmol/ml flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 034964104/M (in base 10) - 11CON8 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 264.209 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 397.100 (IVA inclusa); 1,0 mmol/ml flaconcino da 30 ml - A.I.C. n. 034964116/M in base 10) - 11CONN (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 528.418 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 725.700 (IVA inclusa); 1,0 mmol/ml flaconcino da 7,5 ml - A.I.C. n. 034964130/M (in base 10) - 11COP2 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 132.250 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 207.200 (IVA inclusa); 1,0 mmol/ml siringa preriempita da 5 ml - A.I.C. n. 034964142/M (in base 10) - 11COPG (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 87.973 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 145.200 (IVA inclusa); 1,0 mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml - A.I.C. n. 034964155/M (in base 10) - 11COPV (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 132.250 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 218.300 (IVA inclusa); 1,0 mmol/ml siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 034964167/M (in base 10) - 11COQ7 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 176.237 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 290.800 (IVA inclusa); 1,0 mmol/ml siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 034964179/M (in base 10) - 11COQM (in basc 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e deibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 264.209 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 414.400 (IVA inclusa); 1,0 mmol/ml siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 034964181/M (in base 10) - 11COQP (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 352.182 (prezzo ex-factory, l'IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 530.000 (IVA inclusa). La ditta e' tenuta a praticare uno sconto del 5% sul prezzo ex-factory delle confezioni in flacone. La ditta non intende commercializzare le seguenti confezioni: 0,5 mmol/ml flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 034964015/M (in base 10) - 11COKH (in base 32); 0,5 mmol/ml flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 034964027/M (in base 10) - 11COKV (in base 32); 0,5 mmol/ml flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 034964039/M (in base 10) - 11COL7 (in base 32); 0,5 mmol/ml flaconcino da 30 ml - A.I.C. n. 034964041/M (in base 10) - 11COL9 (in base 32); 0,5 mmol/ml flacone per infusione da 65 ml - A.I.C. n. 034964054/M (in base 10) - 11COLQ (in base 32); 0,5 mmol/ml flacone per infusione da 100 ml - A.I.C. n. 034964066/M (in base 10) - 11COM2 (in base 32); 0,5 mmol/ml siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 034964078/M (in base 10) - 11COMG (in base 32); 0,5 mmol/ml siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 034964080/M (in base 10) - 11COMJ (in base 32); 0,5 mmol/ml siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 034964092/M (in base 10) - 11COMW (in base 32); 1,0 mmol/ml flacone per infusione da 65 ml - A.I.C. n. 034964128/M (in base 10) - 11COP0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per uso iniettabile siringhe preriempite. GADOVIST 0,5 mmol/ml - 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 302,36 mg di gadobutrolo (equivalente a 0,5 mmol di gadobutrolo contenente 78,625 mg di gadolinio. Concentratazione del mezzo di contrasto: 302,36 (mg/ml); 0,5 (mmol/ml); osmolarita' a 370oC (mOsm/kg H20) 557; viscosita' a 370oC (mPa-S) 1,41; eccipienti: calcobutrolo sodico (agente complessate), trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. GADOVIST 1,0 mmol/ml - 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio. Concentratazione del mezzo di contrasto: 604,72 (mg/ml); 1,0 (mmol/ml); osmolarita' a 370oC (mOsm/kg H20) 1603; viscosita' a 370oC (mPa-S) 4,96; eccipienti: calcobutrolo sodico (agente complessate), trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato agli ospedali, alle cliniche, case di cura e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR. Vietata la vendita al pubblico. Produzione e controllo: Schering AG Max-Dornstr 8-10 D-10589 Berlino - Germania. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica per immagini. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.