Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 9 aprile 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Farmorubicina", a base di epirubicina cloridrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie genrale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicata nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il proprio provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel supplemento ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale del 15 luglio 1996, n. 164, nel quale la specialita' medicinale denominata "Farmorubicina", a base di epirubicina cloridrato, della Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: IV 1 flac liof. 10 mg + f solv 5 ml, A.I.C. n. 025197031, e' stata classificata in classe: "C"; Visto il decreto ministeriale del 14 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 191 del 16 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Farmorubicina", nella confezione sopra specificata risulta classificata ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)"; Vista la domanda del 7 ottobre 1998 con cui la Pharmacia & Upjohn S.p.a. chiede la riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale denominata "Farmorubicina", nella forma e confezione sopra citata, proponendo il prezzo di L. 57.100, calcolato ai sensi della deliberazione CIPE 26 febbraio 1998; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 25 maggio 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe H), della specialita' medicinale denominata "Farmorubicina", nella confezione IV 1 flac liof. 10 mg + f solv 5 ml, con prezzo calcolato secondo la delibera CIPE 26 febbraio 1998; Verificato dalla scheda tecnica che la specialita' medicinale Farmorubicina nella confezione IV 1 flac liof. 10 mg + f solv 5 ml, puo' essere impiegata per via endovescicale; Vista la nota prot. n. 800-1/Uff.XI/1828 del 14 settembre 1999 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al CIPE di comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale sopra indicata; Vista la nota prot. n. 0008879 del 28 febbraio 2001, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale d segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al pubblico, comprensivo di IVA, della specialita' medicinale sopra citata e' di L. 66.000, ottenuto applicando l'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata FARMORUBICINA, a base di epirubicina cloridrato della Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, nella form farmaceutica e confezione di seguito specificata: IV 1 flac liof. 10 mg + f solv 5 ml, A.I.C. n. 025197031, viene classificata ai fini della fornitura come:"medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (ai seni dell'art. 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)" e ai fini della rimborsabilita' classificata in classe A), per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di L. 66.000, IVA compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello del sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 aprile 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Sanita', foglio n. 377