Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cosopt" Estratto provvedimento UAC/II/993 del 31 luglio 2001 Specialita' medicinale: COSOPT. Confezioni: A.I.C. n. 034242014/M - collirio soluzione 2% + 0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus; A.I.C. n. 034242026/M - collirio soluzione 2% + 0,5% 3 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus; A.I.C. n. 034242038/M - collirio soluzione 2% + 0,5% 6 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0134/001/W06 e W07. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportato: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5 (aggiunta interazione con clonidina) ed ulteriore modifica nella sezione 4.8 effetti indesiderati a seguito 4o PSUR e adeguamento all'ultimo SPC approvato per Trusopt. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.