Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Granocyte" Estratto provvedimento UAC/II/19994 del 31 luglio 2001 Specialita' medicinale: GRANOCYTE. Confezioni: A.I.C. n. 028686018/M - "34" 1 flacone liofilizzato 33,6 miu + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 028686020/M - "34" 5 flaconi liofilizzati 33,6 miu + 5 f. solvente; A.I.C. n. 028686032/M - "34" 5 flaconi liofilizzati 33,6 miu + 5 sir. solvente; A.I.C. n. 028686044/M - "34" 1 flacone liofilizzato 33,6 miu + 1 sir. solvente; A.I.C. n. 028686057/M - "13" 5 flaconi liofilizzati 13,4 miu + 5 sir. solvente; A.I.C. n. 028686069/M - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 sir. solvente; A.I.C. n. 028686071/M - "13" 5 flaconi liofilizzati 13,4 miu + 5 f. solvente; A.I.C. n. 028686083/M - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 f. solvente. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W016. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo relativa ai paragrafi 4.4 "speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e 4.8 "effetti indesiderati" riguardo la rottura della milza in donatori sani. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.