Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Myelostim" Estratto provvedimento UAC/II/995 del 31 luglio 2001 Specialita' medicinale: MYELOSTIM. Confezioni: A.I.C. n. 029059019 - "34" 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059021 - "34" 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu + 5 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059033 - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 029059045 - "13" 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu + 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029059072 - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + sir. solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059084 - "13" 5 flaconi liofilizzati 13,4 miu + 5 sir. solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059096 - "34" 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + siringa preriempita solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059108 - "34" 5 flaconcini liofilizzato 33,6 miu + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml. Titolare A.I.C.: Chugai Aventis. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W016. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo relativa ai paragrafi 4.4 "speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e 4.8 "effetti indesiderati" riguardo la rottura della milza in donatori sani. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.