Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Saizen" Estratto provvedimento UAC/II/996 del 31 luglio 2001 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863047/M - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 fiale solvente; A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato + 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato + 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy"; A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconi liofilizzati 8 mg + 5 flaconi solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy". Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U023. Tipo di modifica: 12 modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. Modifica apportata: eliminazione della fase di riscaldamento del mezzo di coltura. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/997 del 31 luglio 2001 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863047/M - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 fiale solvente; A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato + 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato + 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy"; A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconi liofilizzati 8 mg + 5 flaconi solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy". Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U024. Tipo di modifica: modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. Modifica apportata: aggiunta di una bottiglia rotante (roller botle) da 2125 cm2. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/998 del 31 luglio 2001 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863047/M - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato 5 fiale solvente; A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato + 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato + 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy"; A.I.C. n. 026863112/M - 5 flacone liofilizzato 8 mg + 5 flaconi solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy". Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U025. Tipo di modifica: 12 modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. Modifica apportata: riclassificazione della stazione di lavoro sotto flusso laminare. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/999 del 31 luglio 2001 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863047/M - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato 5 fiale solvente; A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato + 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato + 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy"; A.I.C. n. 026863112/M - 5 flacone liofilizzato 8 mg + 5 flaconi solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy". Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U026. Tipo di modifica: modifica minore del processo di produzione del principio attivo. Modifica apportata: membrana alternativa utilizzata per l'ultrafiltrazione in due fasi di purificazione del r-hGH intermedio. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.