Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 23 maggio 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Oramorph", a base di morfina solfato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Visto il decreto ministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 26 ottobre 1998, n. 250, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Oramorph", a base di morfina solfato, della Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede in Firenze, con particolare riferimento alle confezioni di seguito riportate: 20 fialoidi monodose 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507039; 20 fialoidi monodose 30 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507041; 20 fialoidi monodose 100 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507054, risultano classificate in classe "C"; Visto il decreto dirigenziale n. 1017 dell'11 dicembre 2000, dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 17 del 22 gennaio 2001, nel quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale denominata "Oramorph", anche nelle forme e confezioni sopra indicate, dalla Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede in Firenze, alla L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a., con sede in Scandicci (Firenze); Vista la domanda del 21 novembre 2000, integrata in data 15 gennaio 2001, con la quale la L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a. ha chiesto per la specialita' "Oramorph", nelle confezioni sotto indicate, la riclassificazione in classe "A"; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 gennaio 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale denominata "Oramorph" nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra citate; Rilevato che non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo della specialita' "Oramorph", secondo la procedura ordinaria ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998; Vista la necessita' di ricorrere alla competente Commissione ex decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la determinazione del prezzo; Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali per le quali non si e' potuto calcolare il prezzo medio europeo, adottata nella seduta del 12 aprile 2001, con cui sono stati decisi, per le confezioni sopra indicate, i prezzi di vendita al pubblico di L. 29.000 in prima applicazione ed un prezzo medio europeo finale al pubblico di L. 47.000 che verra' raggiunto con l'attribuzione di tre tranches annuali di L. 6.000; Vista la comunicazione del 13 aprile 2001 con la quale la L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a., dichiara di accettare per la specialita' medicinale "Oramorph" nelle confezioni sopra indicate i prezzi di L. 29.000 in prima applicazione e i prezzi finali al pubblico di L. 49.000; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata ORAMORPH, a base di morfina solfato, della L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a., con sede in Scandicci (Firenze), nelle forme e confezioni 20 fialoidi monodose 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507039; 20 fialoidi monodose 30 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507041; 20 fialoidi monodose 100 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507054 e' classifcata in classe "A" con prezzo al pubblico iniziale di L. 29.000, I.V.A. compresa, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.   Art. 2. Il prezzo di vendita al pubblico di L. 29.000, I.V.A. compresa, assegnato in prima applicazione alle tre confezioni, sara' suscettibile di aumenti annuali seguendo la dinamica degli aumenti ai sensi della deliberazioni C.I.P.E. 26 febbraio 1998, fino al raggiungimento del prezzo finale al pubblico di L. 47.000.   Art. 3. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 maggio 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 6 luglio 2001 Ufficio controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Sanita', foglio n. 308