Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 26 aprile 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Zofran", a base di ondansetron, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 1993, n. 303, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998); Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 26 ottobre 1998, n. 250, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449: Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Zofran", a base di ondansetron, della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: 4 supposte 16 mg, A.I.C. n. 027612074, risulta classificata in classe "C"; Vista la domanda del 1o dicembre 1999, integrata in data 12 dicembre 2000, con la quale la Glaxo Wellcome S.p.a. ha chiesto per la specialita' medicinale "Zofran", nella confezione sotto indicata, la riclassificazione in classe "A", con nota n. 57, e l'accesso alla procedura di contrattazione, attesa l'impossibilita' di calcolare il prezzo medio europeo, proponendo contestualmente l'attribuzione del seguente prezzo al pubblico: confezione 4 supposte da 16 mg, A.I.C. n. 027612074, prezzo al pubblico iniziale L. 193.200, prezzo al pubblico al completamento delle fasi annuali di adeguamento L. 227.300; Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee, adottata nella riunione del 19 ottobre 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", con nota n. 57, della specialita' "Zofran", nella confezione sopra citata; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 novembre 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", nota 57, della specialita' medicinale denominata "Zofran", nella forma farmaceutica e confezione; 4 supposte 16 mg, con prezzo da determinarsi in sede di sottocommissione per il calcolo del prezzo medio europeo; Rilevato che non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo della specialita' "Zofran", secondo la procedura ordinaria, ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998; Vista la necessita' di ricorrere alla competente Commissione, ex decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la sua determinazione, in forza di quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco; Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del 14 febbraio 2001, con cui e' stato deciso il prezzo di vendita al pubblico di L. 186.100, in prima applicazione, della specialita' medicinale "Zofran" nella confezione sopra indicata; Vista la nota prot. n. F.800/UFF.XI/DM 17 luglio 1998/485 del 1o marzo 2001, del Presidente della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali per le quali non si e' potuto calcolare il prezzo medio europeo, con la quale si propone alla Glaxo Wellcome S.p.a., per la specialita' medicinale "Zofran", nella confezione 4 supposte 16 mg, il prezzo medio europeo finale al pubblico di L. 218.900, che verra' raggiunto con l'attribuzione di 6 tranches annuali partendo da L. 186.100; Vista la comunicazione del 15 marzo 2001, con la quale la Glaxo Wellcome S.p.a. dichiara di accettare per la specialita' medicinale "Zofran", per la confezione sopra indicata, il prezzo proposto di L. 186.100 in prima applicazione; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata ZOFRAN, a base di ondansetron, della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, nella forma farmaceutica e confezione: 4 supposte 16 mg, A.I.C. n. 027612074, e' classificata in classe "A", nota n. 57, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 186.100, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il prezzo di vendita al pubblico di L. 186.100, I.V.A. compresa, assegnato in prima applicazione alla confezione 4 supposte 16 mg, A.I.C. n. 027612074, sara' suscettibile di aumento annuale, seguendo la dinamica degli aumenti ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, fino al raggiungimento del prezzo finale al pubblico di L. 218.900.   Art. 3. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 aprile 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 2001 Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Sanita', foglio n. 353