Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 agosto 2001 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zolistam". IL DIRIGENTE dell'ufficio v della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituita dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto, identificata in banca dati della scrivente direzione come registrata con procedura nazionale; Vista la comunicazione datata 3 agosto 2001, pervenuta dall'ufficio X di questa Direzione generale con la quale e' stata segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale "Zolistam" nelle confezioni da 10 compresse 10 mg blister, 30 compresse 10 mg blister, 10 compresse 10 mg tubo securitainer, 15 compresse 10 mg tubo securitainer e 30 compresse 10 mg tubo securitainer; Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata codifica la specialita' medicinale "Zolistam", nelle confezioni da 10 compresse 10 mg blister, 30 compresse 10 mg blister, 10 compresse 10 mg tubo securitainer, 15 compresse 10 mg tubo securitainer e 30 compresse 10 mg tubo securitainer risultava avere registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento; Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione; Ritenuto, pertanto, che la specialita' "Zolistam", nelle confezioni gia' indicate, e' stata sospesa per erronea attribuzione del codice N anziche' M; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ZOLISTAM: 10 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311019; 30 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311033; 10 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311045; 15 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311058; 30 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311060. Ditta: Azienda chimica riunita Angelini Francesco - ACRAF S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 8 agosto 2001 Il dirigente: Guarino