Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zerinol C.M." Estratto decreto n. 533 del 2 agosto 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "Zerinol C.M." nelle forme e confezioni: "300 mg + 2 mg compresse rivestite", 20 compresse, "300 mg + 2 mg supposte", 10 supposte alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Reggello - Firenze, localita' Prulli 103/C, c.a.p. 50100, Italia, codice fiscale 00421210485. Confezioni autorizzate, N. RI - A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg + 2 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 035304043 (in base 10) 11PDMC (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. stabilimento sito in Reggello - Firenze - Italia, localita' Prulli di Sotto n. 103/C (Produzione totale); Montefarmaco) S.p.a. stabilimento sito in Pero (Milano), via Galilei, 7 (Produzione totale). Composizione: 1 compressa rivestita. Principio attivo: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg, pari a clorfenamina 1.41 mg. Eccipienti: amido di mais 25 mg; cellulosa microgranulare 60 mg; polivinilpirrolidone 13,661 mg; magnesio stearato 3 mg; sodio carbissimetilcellulosa 15 mg; talco 57,917 mg; saccarosio 132,807 mg; gelatina 2,907 mg; polietilenglicole 6000 1,661 mg; calcio carbonato 10,797 mg; clorofilla idrosolubile 0,05 mg; gomma arabica 0,075 mg; cera carnuaba 0,125 mg; Confezione: "300 mg + 2 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 035304056 (in base 10) 11PDMS (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Classe: C . Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., stabilimento sito in Reggello - Firenze - Italia, localita' Prulli di Sotto n. 103/C (Produzione totale). Composizione: 1 supposta. Principio attivo: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg, pari a clorfenamina 1.41 mg. Eccipienti: sodio metabisolfito 3 mg; esteri gliceridi di acidi grassi saturi 1590 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.