Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 6 agosto 2001 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Reozem" ora "Diltiazem". IL DIRIGENTE dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo l8 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488: Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto n. 377 del 20 giugno 2001 con il quale questa amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. alla ditta Merck Generics Italia S.p.a.; Visto il decreto n. 377 del 20 giugno 2001 con il quale questa amministrazione ha autorizzato il cambio di denominazione della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto da Reozem a Diltiazem; Vista la domanda della ditta Merck Generics Italia S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 12 giugno 2001, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001: REOZEM ora DILTIAZEM: 14 cpr cess. reg. 300 mg - A.I.C. n. 033287018; 28 cpr cess. reg. 300 mg - A.I.C. n. 033287020. Ditta Merck Generics Italia S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 6 agosto 2001 Il dirigente: Guarino