Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 agosto 2001 Divieto di vendita di alcune specialita' medicinali per uso umano. (800.5/D1). IL DIRIGENTE dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines Contral Agency di Londra concernente le particolari reazioni avverse prodotte dalla cerivastatina; Considerati i provvedimenti restrittivi in corso di adozione nei restanti Paesi dell'Unione europea per le specialita' medicinali a base di cerivastatina; Vista la nota datata 8 agosto 2001, con la quale la ditta Bayer S.p.a. ha comunicato a questo Ministero l'intenzione di sospendere temporaneamente la commercializzazione del prodotto "Lipobay" (cerivastatina) per aumentato rischio di miopatia associata all'uso concomitante di cerivastatina e gemfribozil; Preso atto dell'impossibilita' da parte di questa Direzione generale di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio trattandosi di specialita' medicinale posta in commercio in seguito a procedura di mutuo riconoscimento; Ravvisata la necessita' di adottare, comunque, urgenti provvedimenti cautelativi a tutela della salute pubblica, per le specialita' medicinali contenenti cerivastatina; Decreta: Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' vietata con decorrenza immediata, la vendita delle sottoelencate specialita' medicinali, a base di cerivastatina, in tutte le forme farmaceutiche e dosaggi ai sensi dell'art. 14, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni: LIPOBAY - ditta Bayer S.p.a.; CERVASTA - ditta Fournier Pharma S.p.a.; STATIVA - ditta Chiesi Farmacutici S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 8 agosto 2001 Il dirigente: Guarino