Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Comunicato relativo al decreto ministeriale 27 gennaio 2000 in materia di revisione programmata dei medicinali 1. La primaria finalita' della legge 14 ottobre 1999, n. 362 e del relativo decreto 27 gennaio 2000 e' quella di valutare il livello di efficacia dei prodotti inclusi nel programma di revisione nonche' la correttezza delle loro indicazioni. Con il citato decreto di attuazione, la Commissione unica del farmaco ha indicato le motivazioni per le quali i prodotti sono stati inseriti nel programma: A. Specialita' medicinali per le quali si richiede una verifica della adeguatezza complessiva dei dati di efficacia. B. Specialita' medicinali per le quali si richiede un riesame delle indicazioni terapeutiche. C. Specialita' medicinali a piu' componenti per le quali si richiede una verifica della congruita' della formulazione. Nel differenziare i medicinali nelle tre categorie sopraelencate, la Commissione ha voluto orientare le aziende su quale tipo di documentazione o di modifica indirizzarsi. La Commissione unica del farmaco ha voluto pertanto fornire alle aziende una "chiave di lettura" volta a razionalizzare la valenza dei prodotti in questione. In alcuni casi sara' infatti sufficiente modificare la formulazione (composizione in principi attivi); in altri sara' opportuno proporre una limitazione delle indicazioni terapeutiche, scegliendo quelle maggiormente documentate; in altri casi ancora sara' invece necessario documentare l'adeguatezza complessiva dei dati di efficacia. Per quest'ultimo caso, che appare sicuramente il piu' impegnativo tra quelli descritti, sebbene l'aspettativa sia quella di acquisire dati sostanziali di efficacia per l'indicazione attualmente prevista, la Commissione unica del farmaco, quando cio' non fosse possibile, potra' accettare che la revisione possa concludersi con una adeguata rimodulazione delle indicazioni terapeutiche purche' venga fornita idonea documentazione a sostegno. In linea di principio, l'obiettivo primario del programma di revisione della Commissione unica del farmaco e' rappresentato dalla rimodulazione delle indicazioni sia sotto il profilo qualitativo (patologia/e bersaglio e benefici previsti su di essa/e) sia sotto quello quantitativo (numero e varieta' delle stesse), tenendo comunque conto della natura dei singoli prodotti. Ovviamente, nei casi in cui la documentazione presentata fosse giudicata insufficiente, la Commissione unica del farmaco potra' proporre e la Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza attivare la procedura di revoca prevista dall'art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991. In tale decisione sara' considerato primariamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto, laddove un beneficio scarso o assente in una patologia seria comporta comunque il rischio connesso con una aspettativa terapeutica infondata. 2. Nel richiedere documentazione integrativa alle aziende per farmaci oggetto di revisione, la Commissione unica del farmaco ha privilegiato l'invio di documentazione bibliografica ritenendo che nella maggioranza dei casi risultati di studi clinici (o rassegne) pubblicati in riviste internazionali o la citazione dei prodotti interessati su testi accreditati di farmacologia o terapia possa costituire elemento sufficiente per consentire una valutazione dei singoli medicinali. Nell'elencare le varie tipologie di documentazione richiesta lettere a), b), c), e d) del punto 5 dell'allegato al decreto ministeriale 27 gennaio 2000, la Commissione ha voluto indicare possibilita' alternative e non necessariamente cumulative. Cio' significa che una risposta soddisfacente ad una sola delle richieste previste alle sopraelencate lettere a), b), c) e d) potra' gia' consentire la conferma dell'A.I.C. deI prodotto in revisione. La tipologia della documentazione, comunque, va vista in relazione alla rilevanza della patologia bersaglio e dei benefici su di essa prospettati, risultando necessarie evidenze robuste a sostegno di benefici terapeutici ambiziosi. La presentazione di eventuali risultati di studi clinici di tipo controllato e randomizzato, non ancora pubblicati, rappresenta una delle tipologie di documentazione richiesta dalla Commissione. Per quanto riguarda tale aspetto e' opportuno precisare che, nel caso in cui le aziende avessero, al momento della scadenza dei termini, ancora in corso studi clinici, la Commissione unica del farmaco non esclude, a richiesta motivata da parte dell'azienda, di consentire il completamento delle sperimentazioni al fine di disporre di dati completi sui quali basare la propria valutazione scientifica.