Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 3 agosto 2001 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. IL DIRIGENTE GENERALE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - ufficio V Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la relazione datata 8 novembre 2000 con la quale l'Istituto superiore di sanita' ha ritenuto fosse necessario rivedere la valutazione del rischio-beneficio connesso all'uso della noscapina dal momento che questa sostanza presenta caratteristiche di rischio genotossico; Considerato che la commissione unica del farmaco nella seduta del 21 novembre 2000, facendo proprio il documento dell'Istituto superiore di sanita' ha deciso di avviare la procedura di revoca delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo la noscapina; Viste le comunicazioni datate 15 gennaio 2001 con le quali questa amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di adozione" il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.; Vista la relazione del 27 giugno 2001 con la quale l'Istituto superiore di sanita' valutando la documentazione del prof. Nicola Loprieno, presentata dalla sopracitata ditta, ha confermato il precedente parere espresso in data 8 novembre 2000; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 5 luglio 2001, ha espresso il proprio parere favorevole alla revoca delle sottoindicate specialita' medicinali, considerato che l'attivita' farmacologica della noscapina non e' essenziale per la medicina, dal momento che esistono altri prodotti antitosse; Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: TUSCALMAN BERNA - ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.: confezione: "10% + 1,5% gocce orali, soluzione" 1 flacone da 20 ml, A.I.C. n. 022458032; "1% + 0,15% sciroppo" 1 flacone da 120 ml, A.I.C. n. 022458044; "adulti supposte" 10 supposte, A.I.C. n. 022458057; "bambini supposte" 10 supposte, A.I.C. n. 022458069. DIFMETUS - ditta Solvay pharma S.p.a.: confezione: sciroppo 130 ml, A.I.C. n. 023374022. RIBELFAN - ditta Carlo Erba OTC: confezione: 10 compresse rivestite, A.I.C. n. 017096076; AD 6 supposte, A.I.C. n. 017096088. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 3 agosto 2001 Il dirigente: Guarino