Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fraxidol"

Estratto decreto n. 71 del 19 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FRAXIDOL anche nella forma e confezione: "100 mg a rilascio prolungato" 20 compresse, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames n. 58 - codice fiscale n. 00804270155;
produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' Edmond Pharma S.r.l., nello stabilimento sito Paderno Dugnano (MI), via dei Giovi n. 131. Il cofezionamento primario e secondario e' effettuato dalla societa' Pharcoterm S.p.a., nello stabilimento sito in Cusano Milanino (MI), via Merli n. 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 100 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse - A.I.C. n. 032102055 (in base 10), 0YMPP7 (in base 32), classe "C".
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: tramadol hydrochloride 100 g;
eccipienti: lattosio monoidrato 50 mg - idrossipropilmetilcellulosa 73 mg - polivinilpirrolidone 5,0 mg - cellulosa microcristallina 79,0 mg - silice colloide idrata 0,100 mg - magnesio stearato 2,90 mg - idrossipropilmetilcellulosa 0,64 mg - polietilenglicole 6000 0,21 mg - propilenglicole 4,29 mg - talco 0,21 mg - titanio diossido 0,64 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta in volta" (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.