Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lipofundin S" Estratto decreto n. 331 del 28 maggio 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: LIPOFUNDIN S, nelle forme e confezioni: "10%" flaconi 100 ml; "10%" flaconi 250 ml: "10%" flaconi 500 ml; "20%" flaconi 100 ml: "20%" flaconi 250 ml e "20%" flaconi 500 ml, rilasciata alla societa' B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 - Melsungen (Germania), e' apportata la modifica della composizione e delle confezioni come di seguito indicate: Composizione: la composizione e le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 1000 ml di emulsione per infusione endovenosa al 10% contengono: principio attivo: olio di soia 100 g; eccipienti: glicerolo - lecitina d'uovo - sodio oleato - alfa tocoferolo - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). 1000 ml di emulsione per infusione endovenosa al 20% contengono: principio attivo: olio di soia 200 g; eccipienti: glicerolo - lecitina d'uovo - sodio oleato - alfa tocoferolo - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026576076 (in base 10), 0TC14F (in base 32); classe "a uso ospedaliero H"; "10% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 026576088 (in base 10), 0TC15N (in base 32); classe "a uso ospedaliero H"; "10% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 026576090 (in base 10), 0TC14T (in base 32); classe "a uso ospedaliero H"; "20% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026576102 (in base 10), 0TC155 (in base 32); classe "a uso ospedaliero H"; "20% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 026576114 (in base 10), 0TC160 (in base 32); classe "a uso ospedaliero H"; "20% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 026576126 (in base 10), 0TC15K (in base 32); classe "a uso ospedaliero H". Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Carl Braun Strasse, 1 - Melsungen (Germania). Indicazioni terapeutiche: LIPOFUNDIN S puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale in pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale. LIPOFUNDIN S e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguano a traumi, infezioni, ustioni gravi. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddisti nti dai numeri di A.I.C. 026576013, A.I.C. 026576025, A.I.C. 026576037, A.I.C. 026576049, A.I.C. 026576052 e A.I.C. 026576064, recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno da quello della pubblicazione del presente decreto.