Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Avocin" Estratto decreto n. 358 del 1o giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: AVOCIN, anche nella forma e confezione: "4 g polvere per soluzione per infusione embovenosa" 1 flacone da 4 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 00130300874. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Wyeth Lederle S.p.a., nello stabilimento sito in Catania, via F. Gorgone n. 6, zona industriale. Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 4 g; A.I.C. n. 024469037 (in base 10), 0RBRKF (in base 32); classe "a uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge 27 dicembre 1997, n. 499; Composizione: un flacone contiene: principio attivo: Piperacillina Sodica 4,17g (equivalente a Piperacillina 4 g). Indicazioni terapeutiche: Batteri gram-negativi: la piperacillina sodica viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente pseudomonas, proteus indolo-positivo e indolo-negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, e. coli, h. influenzae, n. meningitidis, neisseria gonorheae: 1) infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa; 2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; 3) infezioni sistemiche gravi e setticemiche; 4) infezioni della cute e dei tessuti molli. La piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo' essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi. Batteri anaerobi: la piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente bacteroides (incluso b. fragilis), clostridium, peptococcus e peptostreptococcus: infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare; infezioni della cavita' addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastro-enterico); infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite; infezioni della pelle e tessuti molli; setticemie; profilassi perioperatoria. Batteri gram-positivi e misti: la piperacillina viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. La piperacillina ha una sua validita' nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi. Classificazione ai fini bella fornitura: "Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.