Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Navelbine" Estratto decreto n. 360 del 12 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NAVELBINE anche nelle forme e confezioni: "20 mg capsule molli" 1 capsula, "30 mg capsule molli" 1 capsula, "40 mg capsule molli" 1 capsula, "80 mg capsule molli" 1 capsula alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 1, cap 20146, Italia, codice fiscale 10128980157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865106 (in base 10), 0ULD0L (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini delta fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH & co. KG stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della capsula di gelatina molle). Composizione: 1 capsula: principio attivo: vinorelbine bitartrato 27,70 mg, pari a vinorelbine base 20 mg; eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 5 mg; acqua depurata 12,5 mg; glicerolo 2 mg; macrogol 400 175 mg. Capsula molle: gelatina 67,31 mg; glicerolo 37,98 mg; anidrisorb 85/70 (soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 10,54 mg; ossido di ferro giallo 0,55 mg; biossido di titanio 1,16 mg; trigliceridi a catena media q.b.; phosal 53 mct (soluzione di fosfatidilcolina in gliceridi ed etanolo) q.b.; inchiostro commestibile (E120, ipromellosa, propilenglicole) q.b. Confezione: "30 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865118, (in base 10) 0ULD0Y (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH & co. KG stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della capsula di gelatina molle). Composizione: 1 capsula: principio attivo: vinorelbine bitartrato 41,55 mg, pari a vinorelbine base 30 mg; eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 7,5 mg; acqua depurata 18,5 mg; glicerolo 3 mg; macrogol 400 265,5 mg. capsula molle: gelatina 101,89 mg; glicerolo 55,63 mg; anidrisorb 85/70 (soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 15,96 mg; ossido di ferro giallo 0,05 mg; biossido di titanio 1,5 mg; trigliceridi a catena media q.b.; phosal 53 MCT (soluzione di fosfatidilcolina in gliceridi ed etanolo) q.b.; inchiostro commestibile (E120, ipromellosa, propilenglicole) q.b. Confezione; "40 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865120 (in base 10) 0ULD10 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH & co. KG stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della capsula di gelatina molle). Composizione: 1 capsula: principio attivo: vinorelbine bitartrato 55,40 mg, pari a vinorelbine base 40 mg; eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 10 mg; acqua depurata 25 mg; glicerolo 4 mg; macrogol 400 350 mg. Capsula molle: gelatina 103,8 mg; glicerolo 59,51 mg; anidrisorb 85/70 (soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 16,18 mg; ossido di ferro rosso 0,25 mg; ossido di ferro giallo 1,9 mg; biossido di titanio 0,63 mg; trigliceridi a catena media q.b.; phosal 53 MCT (soluzione di fosfatidilcolina in gliceridi ed etanolo) q.b.; inchiostro commestibile (E120, ipromellosa, propilenglicole) q.b. Confezione: "80 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865132 (in base 10) 0ULD1D (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH & co. KG stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della capsula di gelatina molle). Composizione: 1 capsula: principio attivo: vinorelbine bitartrato 110,80 mg, pari a vinorelbine base 80 mg; eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 20 mg; acqua depurata 50 mg glicerolo 8 mg; macrogol 400 700 mg. capsula molle: gelatina 187,36 mg; glicerolo 102,76 mg; anidrisorb 85/70 (soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 29,35 mg; ossido di ferro giallo 0,21 mg; biossido di titanio 2,9 mg; trigliceridi a catena media q.b phosal 53 MCT (soluzione di fosfatidilcolina in gliceridi ed etonolo) q.b.; inchiostro commestibile (E120, ipromellosa, propilenglicole) q.b. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.