Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Risperdal"

Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 436 del 27 giugno 2001
Specialita' medicinale RISPERDAL:
20 compresse rivestite 1 mg - A.I.C. n. 028752018;
20 compresse rivestite 2 mg - A.I.C. n. 028752020;
20 compresse rivestite 3 mg - A.I.C. n. 028752032;
20 compresse rivestite 4 mg - A.I.C. n. 028752044;
60 compresse rivestite 1 mg - A.I.C. n. 028752057;
60 compresse rivestite 2 mg - A.I.C. n. 028752069;
60 compresse rivestite 3 mg - A.I.C. n. 028752071;
60 compresse rivestite 4 mg - A.I.C. n. 028752083;
"1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 028752095;
"1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 028752145;
Societa': Janssen Cilag Italia S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica schema posologico.
Si autorizza la modifica dello schema posologico (utilizzo di una dose ottimale di 4-6 mg anziche' 4-8 mg). I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la modifica delle denominazioni delle seguenti confezioni:
da 20 compresse rivestite 1 mg, a "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da 20 compresse rivestite 2 mg, a "2 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da 20 compresse rivestite 3 mg, a "3 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da 20 compresse rivestite 4 mg, a "4 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da 60 compresse rivestite 1 mg, a "1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
da 60 compresse rivestite 2 mg, a "2 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
da 60 compresse rivestite 3 mg, a "3 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
da 60 compresse rivestite 4 mg, a "4 mg compresse rivestite con film" 60 compresse.