Gazzetta n. 187 del 13 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nifedipina Recofarma". Estratto provvedimento n. 371 del 20 giugno 2001 La titolarita' dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NIFEDIPINA RECOFARMA nella confezione "50 capsule 10 mg" (A.I.C. n. 032796017) fino ad ora intestata alla societa': vecchio titolare A.I.C.: Recofarma s.r.l via Civitali, 1, - 20148 Milano, codice fiscale 01242570594. E' ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH D - 89079 Ulm Graf-Arco-Strasse 3, Germania. L'autorizzazione di cui sopra viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione del medicinale NIFEDIPINA RATIOPHARM. Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione a "medicinale generico", con la conseguente variazione delle denominazione in: medicinale NIFEDIPINA Confezione AIC n. 32989016\G - "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule rigide a rilascio prolungato 032989028\G - "10 mg capsule molli" 50 capsule molli. Officina di produzione, confezionamento e controllo: E' confermata la produzione, il controllo ed il confezionamento della confezione "10 mg capsule molli" 50 capsule molli AIC n. 032989028/G) presso R. P. Scherer S.p.A., con sede in via Nettunense km 20+100, Aprilia, Latina, mentre il confezionamento ed i controlli del prodotto finito sono effettuati anche presso l'officina farmaceutica Doppel farmaceutici S.r.l., con sede in Stradone Farnese, 118 - Piacenza e l'officina Merckle GMBH, Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Il prezzo delle confezioni del medicinale generico sopraindicato sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488 e della legge 23 dicembre 2000, n. 388. I lotti del medicinale Nifedipina Recofarma contraddistinti da numero di AIC in precedenza attribuito (AIC n. 032796017) prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il dirigente: Gualano