Gazzetta n. 187 del 13 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Intralipid"

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
specialita' medicinale n. 369 del 12 giugno 2001
Titolare A.I.C.: societa' Fresenius Kabi Italia p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, n. 41 - 43 codice fiscale n. 00227080231;
Specialita' medicinale: INTRALIPID.
Confezioni:
"10% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 100 ml A.I.C. n. 024385027;
"10% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 500 ml A.I.C. n. 024385015;
"20% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 100 ml A.I.C. n. 024385039;
"20% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 250 ml A.I.C. n. 024385041;
"20% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 500 ml A.I.C. n. 024385054;
"30% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 250 ml A.I.C. n. 024385066;
"30% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 333 ml A.I.C. n. 024385078.
Oggetto provvedimento di modifica:
nuova confezione - modifica condizionamento primario nella tipologia e nei materiali;
variazione officina responsabile di tutte le fasi della produzione.
Modifiche apportate: confezioni: in sostituzione delle confezioni:
"10% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 100 ml A.I.C. n. 024385027;
"10% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 500 ml A.I.C. n. 024385015;
"20% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 100 ml A.I.C. n. 024385039;
"20% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 250 ml A.I.C. n. 024385041;
"20% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 500 ml A.I.C. n. 024385054;
"30% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 250 ml A.I.C. n. 024385066;
"30% emulsione iniettabile ev" 1 flacone di vetro da 333 ml A.I.C. n. 024385078.
Sono ora autorizzate le confezioni:
"10% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 100 ml;
"10% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 500 ml;
"20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 100 ml;
"20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 250 ml;
"20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 500 ml;
"30% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 250 ml;
"30% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 333 ml.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"10% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 100 ml - A.I.C. n. 024385104 (in base 10) OR85LJ (in base 32);
classe: rimane confermata la classificazione precedentemente autorizzata;
"10% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 500 ml - A.I.C. n. 024385116 (in base 10) OR85LW (in base 32);
classe: rimane confermata la classificazione precedentemente autorizzata;
"20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 100 ml - A.I.C. n. 024385128 (in base 10) OR85M8 (in base 32);
classe: rimane confermata la classificazione precedentemente autorizzata;
"20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 250 ml - A.I.C. n. 024385130 (in base 10) OR85MB (in base 32);
classe: rimane confermata la classificazione precedentemente autorizzata;
"20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 500 ml - A.I.C. n. 024385142 (in base 10) OR85MQ (in base 32);
classe: rimane confermata la classificazione precedentemente autorizzata;
"30% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 250 ml - A.I.C. n. 024385155 (in base 10) OR85N3 (in base 32);
classe: rimane confermata la classificazione precedentemente autorizzata;
"30% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 333 ml - A.I.C. n. 024385167 (in base 10) OR85NH (in base 32);
classe: rimane confermata la classificazione precedentemente autorizzata.
Si approva, inoltre, la richiesta di variare l'officina responsabile di tutte le fasi della produzione e piu' precisamente da: Fresenius Kabi AB, nello stabilimento sito in Stoccolma (Svezia) a: Fresenius Kabi AB, nello stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 024385015, A.I.C. 024385027, A.I.C. 024385039, A.I.C. 024385041, A.I.C. 024385054, A.I.C. 024385066 e A.I.C. 024385078, in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.