Gazzetta n. 187 del 13 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Debrum" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. specialita' medicinale n. 366 del 12 giugno 2001 Societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. viale Shakespeare, 47 00144 Roma. Specialita' medicinale DEBRUM: 30 capsule - AIC n. 023446014. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo, macrogal 6000, magnesio stearato 5, amido di mais, gelatina, ferro ossido, titanio biossido. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione e' cosi' modificata: A.I.C. n. 023446014 capsule rigide 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.