Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benaprex"

Estratto provvedimento UAC/II/982 del 17 luglio 2001
Specialita' medicinale: BENAPREX.
Confezioni:
A.I.C. n. 033661036 - 14 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 0336610408 - 28 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661051 - 56 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661063 - 100 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661075 - 280 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661087 - 14 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661099 - 28 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661101 - 56 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661113 - 100 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661125 - 280 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661137/M - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661149/M - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661152/M - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661164/M - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661176/M - 600 mg 100 compresse rivestite con film in flacone;
A.I.C. n. 033661188/M - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister;
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0114/002-004/W012.
Tipo di modifica: aggiunta sito di produzione e conseguente aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta sito produttivo del prodotto finito, (produzione, analisi, confezionamento, rilascio dei lotti) con conseguenti modifiche del processo di produzione del prodotto finito: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Veerweg 12, NI 8121 Aa Olst Paesi Bassi.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.