Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 21 maggio 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale "Fluoxetina EG". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto AIC/UAC n. 303, del 12 gennaio 1999 con il quale la Stada Azzneimittel e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale Fluoxetine Stada con le specificazioni di seguito indicate: 12 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207011/MG (in base 10), 10MX93 (in base 32); 14 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207023/MG (in base 10), 10MX9H (in base 32); 20 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207035/MG (in base 10), 10MX9V (in base 32); 28 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207047/MG (in base 10), 10MXB7 (in base 32); 30 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207050/MG (in base 10), 10MXBB (in base 32); 50 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207062/MG (in base 10), 10MXBQ (in base 32); 60 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207074/MG (in base 10), 10MXC2 (in base 32); 70 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207086/MG (in base 10), 10MXCG (in base 32); 90 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207098/MG (in base 10), 10MXCU (in base 32); 98 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207100/MG (in base 10), 10MXCW (in base 32); 100 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207112/MG (in base 10), 10MXD8 (in base 32): classe C ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996. Visto il decreto AIC/UAC n. 97 del 2 novembre 1999 con il quale e' stato autorizzato il trasferimento di titolarita' alla ditta EG S.p.a. con la classificazione come di seguito specificato: 12 capsule rigide da 20 mg in blister - AIC n. 034207011/MG (in base 10), 10MX93 (in base 32); classe A nota 80; L. 11.515 (ex factory, IVA esclusa), L. 19.000 (prezzo al pubblico IVA inclusa); le altre confezioni in classe C. Vista la modifica di denominazione in "Fluoxetina EG"; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita' come medicinale generico; Visto lart. 8 della legge 24 dicembre 1993, n 537; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto l'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 6 marzo 2001; Decreta: Art. 1. Il medicinale FLUOXETINA EG nelle confezioni indicate e' riclassificato come segue: 28 capsule rigide in blister da 20 mg - AIC n. 034207047/MG (in base 10) 10MXB7 (in base 32); classe A. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 25.448 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 42.000 (IVA inclusa); 14 capsule rigide in blister da 20 mg - AIC n. 034207023/MG (in base 10), 10MX9H (in base 32); classe A. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 12.724 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 21.000 (IVA inclusa); 20 capsule rigide in blister da 20 mg - AIC n. 034207035/MG (in base 10), 10MX9V (in base 32); classe A. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 18.177 (ex factory) IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 30.000 (IVA inclusa). Titolare A.I.C. EG S.p.a. via Domenico Scalratti, n. 31 - 20124 Milano.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo praticato nei mesi in cui viene commercializzato e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 21 maggio 2001 Il Ministro presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 19 giugno 2001 Ufficio controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Sanita', foglio n. 155