Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2001 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Arofexx"

Estratto provvedimento UAC/II/968 dell'8 giugno 2001

Specialita' medicinale: AROFEXX.
Confezioni:
12,5 mg 5 compresse in blister - A.I.C. n. 034559017/M;
12,5 mg 7 compresse in blister - A.I.C. n. 034559029/M;
12,5 mg 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034559031/M;
12,5 mg 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034559043/M;
12,5 mg 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034559056/M;
12,5 mg 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034559068/M;
12,5 mg 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034559070/M;
12,5 mg 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034559082/M;
12,5 mg 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034559094/M;
12,5 mg 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034559106/M;
12,5 mg 84 compresse in blister - A.I.C. n. 034559118/M;
12,5 mg 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034559120/M;
12,5 mg 98 compresse in blister - A.I.C. n. 034559132/M;
12,5 mg 50 compresse in blister monodose - A.I.C. n. 034559144/M;
12,5 mg 500 compresse in blister monodose - A.I.C. n. 034559157/M;
25 mg 5 compresse in blister - A.I.C. n. 034559169/M;
25 mg 7 compresse in blister - A.I.C. n. 034559171/M;
25 mg 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034559183/M;
25 mg 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034559195/M;
25 mg 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034559207/M;
25 mg 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034559219/M;
25 mg 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034559221/M;
25 mg 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034559233/M;
25 mg 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034559245/M;
25 mg 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034559258/M;
25 mg 84 compresse in blister - A.I.C. n. 034559260/M;
25 mg 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034559272/M;
25 mg 98 compresse in blister - A.I.C. n. 034559284/M;
25 mg 50 compresse in blister monodose - A.I.C. n. 034559296/M;
25 mg 500 compresse in blister monodose - A.I.C. n. 034559308/M;
sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml - A.I.C. n. 034559310/M;
sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml - A.I.C. n. 03455932/M;
sospensione orale 25 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml - A.I.C. n. 034559334/M;
sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml - A.I.C. n. 034559346/M.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0324/001-004/W013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.5 (interazioni con teofillina) e 4.8 (effetti indesiderati) in seguito alla sorveglianza post-marketing e come richiesto in seguito al Periodic saftey update report del 1o febbraio 2000 - 31 luglio 2000.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.