Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eprex" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 595 del 9 luglio 2001 Specialita' medicinale: EPREX. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015231/M (in base 10), 0TSG1Z (in base 32); classe "A" nota 12. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 107.500 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 177.400 (I.V.A. inclusa); confezione: 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml - A.I.C. n. 027015243/M (in base 10), 0TSG2C (in base 32); classe "A" nota 12. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 129.000 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui alla schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 212.800 (I.V.A. inclusa); confezione: 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml - A.I.C. n. 027015268/M (in base 10), 0TSG34 (in base 32); classe "A" nota 12. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 172.000 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 283.800 (I.V.A. inclusa); confezione: 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml - A.I.C. n. 027015229/M (in base 10), 0TSG1X (in base 32); classe "C"; confezione: 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml - A.I.C. n. 027017256/M (in base 10), 0TSG2S (in base 32); classe "C"; confezione: 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml - A.I.C. n. 027017270/M (in base 10), 0TSG36 (in base 32); classe "C". La ditta si impegna a non commercializzare le confezioni non ammesse alla rimborsabilita'. Forma farmaceutica: soluzione sterile proteica tamponata per somministrazione endovenosa o sottocutaneo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o dei seguenti specialisti: nefrologo, ematologo, internista, chirurgo, anestesiologo, pediatra, emotrasfusionista, oncolago. Composizione: Eprex 500: principio attivo: 4,2 mcg/0,25 ml di epoetina alfa. Eprex 5000: principio attivo: 42 mcg/0,5 ml di epoetina alfa. Eprex 6000: principio attivo: 50,4 mcg/0,6 ml di epoetina alfa. Eprex 7000: principio attivo: 58,8 mcg/0,7 ml di epoetina alfa. Eprex 8000: principio attivo: 67,2 mcg/0,8 ml di epoetina alfa. Eprex 9000: principio attivo: 75,6 mcg/0,9 ml di epoetina alfa. Eccipienti: glicina, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Cilag AG Schaffhausen Svizzera (flaconi); Vetter Pharma Fertigung GmbH Ravensburg Germania (siringhe). Confezionato e controllato da Cilag AG Schaffhausen Svizzera. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata od insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave di origine renale accompagnata da sintomi clinici in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mielosa multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascalare anemia preesistente alla chemioterapia). Eprex puo' essere usato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento e' indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl [6.2 - 8.1 mmoli/l] nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' 8 unita' per le donne o 5 o piu' unita' per gli uomini). Eprex puo' essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.