Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 13 luglio 2001 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande della ditta RKG S.r.l., datate 21 giugno 2001, che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: CEFAZOLINA: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 033274010. DICLOFENAC: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 033062023; "100 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033062035; "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 5 fiale - A.I.C. n. 033062047. EPARINA CALCICA: "5000 UI/0,2 ml soluzione inietta bile" 10 siringhe preriempite per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891032; "12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891044; "12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891020; "20.000 UI/4 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite per uso endovenoso - A.I.C. n. 032891057; "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891018. NICARDIPINA: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule a rilascio prolungato - A.I.C. n. 033129014 NIFEDIPINA: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse - A.I.C. n. 033026030. NIMESULIDE: "100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033052010; "200 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 033052022; "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n. 033052034; "200 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033052046. Ditta Merck Generics Italia S.p.a. (attuale titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio). Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 13 luglio 2001 Il dirigente: Guarino