Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zyban" Estratto provvedimento UAC/II/955 del 22 maggio 2001 Specialita' medicinale: ZYBAN. Confezioni: A.I.C. n. 034853010/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister; A.I.C. n. 034853022/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister; A.I.C. n. 034853034/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister; A.I.C. n. 034853046/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister; A.I.C. n. 0348653059/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0191/001/W004. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione "Le compresse devono essere declutite intere e non devono essere frantumate o masticate", 4.4 - Speciali avvertenze "La terapia deve essere interrotta, e non successivamente ripresa, in pazienti in cui si siano verificate convulsioni duranti il trattamento" e 4.8 - Effetti indesiderati. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.