Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epoxitin" Estratto provvedimento UAC/II/953 del 21 maggio 2001 Specialita' medicinale: EPOXITIN. Confezioni: 027017250/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; 027017262/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; 027017274/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml. Titolare AIC: Janssen Cilag S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/W001. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/957 del 22 maggio 2001 Specialita' medicinale: EPOXITIN. Confezioni: A.I.C. n. 027017084 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml; A.I.C. n. 027017108 - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml; A.I.C. n. 027017122 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml; A.I.C. n. 027017134 - 1 flac. 1 ml 1000 u/0,5 ml; A.I.C. n. 027017209 - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml; A.I.C. n. 027017211 - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml; A.I.C. n. 027017223 - 1 siringa tamp fosf 3000 ui/0,3 ml; A.I.C. n. 027017235 - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml; A.I.C. n. 027017247 - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003-013/W014. Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico-farmaceutica. Modifica apportata: Modifica della definizione del lotto per il bulk dell'epoetina alfa purificata I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.