Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Globuren" Estratto provvedimento UAC/II/950 del 21 maggio 2001 Specialita' medicinale: GLOBUREN. Confezioni: 027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml; 027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml; 027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml 027296072 - 1 flac. 1000 u 0,5 ml; 027296146 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 1000 ui; 027296159 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 2000 ui; 027296161 - 1 sir. pr. tamp. fosf. 0,3 ml 3000 ui; 027296173 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,4 ml 4000 ui; 027296185 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 1ml 10000 ui. Titolare AIC: Janssen Cilag Gmbh. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W011. Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle dimensioni del lotto del principio attivo nel sito di produzione Ortho - Biologics. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/951 del 21 maggio 2001 Specialita' medicinale: GLOBUREN. Confezioni: 027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml; 027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 u 1 ml; 027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml; 027296072 - 1 flac. 1000 u 0,5 ml; 027296146 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 1000 ui; 027296159 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 2000 ui; 027296161 - 1 sir. pr. tamp. fosf. 0,3 ml 3000 ui; 027296173 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,4 ml 4000 ui; 027296185 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 1 ml 1000 ui. Titolare AIC: Janssen Cilag Gmbh. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W014. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della definizione del lotto per il bulk dell'epoetina alfa purificata. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/952 del 21 maggio 2001 Specialita' medicinale: GLOBUREN. Confezioni: 027296197/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; 027296209/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; 027296211/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml. Titolare AIC: Janssen Cilag Gmbh. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/W001. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.