Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 6 marzo 2001 Riclassificazione del medicinale a denominazione generica, denominato "Amoxicillina", a base di amoxicillina triidrata, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decretolegge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale il "medicinale generico", denominato "Amoxicillina", a base di amoxicillina triidrata, della Biologici Italia Laboratoires S.r.l., con sede in Novate Milanese (Milano), con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: 12 capsule 500 mg, A.I.C. n. 030051027/G, 12 compresse 1 g, A.I.C. n. 030051041/G, 5% 1 flacone 66,66 g granul./100 ml sospensione, A.I.C. n. 030051066/G, risulta classificata in classe "C"; Visto il decreto dirigenziale n. 944 del 30 ottobre 2000 dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 296 del 20 dicembre 2000, nel quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale denominata "Amoxicillina", nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra riportate, dalla Biologici Italia Laboratoires S.r.l., con sede in Novate Milanese (Milano), alla Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l., con sede in Milano; Vista la domanda 4 settembre 2000, con cui la Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l. ha chiesto la riclassificazione in classe "A", del medicinale generico "Amoxicillina", nella forme farmaceutiche e confezioni sopra indicate, in analogia di specialita' medicinali gia' inserite nelle classe "A", al prezzo medio europeo, ridotto del 20%, per effetto dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Considerato che il medicinale generico "Amoxicillina", nelle confezioni sopra citate, e' identico per confezione, principio attivo, via di somministrazione, posologia, ed indicazioni terapeutiche, alle specialita' medicinali "Amoxicillina" della societa' EG e "Amoxicillina" della Societa' Bioprogres, con prezzi per le rispettive confezioni di L. 5.400, di L. 11.400 e L. 3.500, gia' rimborsate dal S.S.N.; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 18 ottobre 2000, nella quale il medicinale a denominazione generica denominato "Amoxicillina" viene riclassificato in classe "A", al prezzo di L. 5.400 per la confezione 12 capsule 500 mg, di L. 11.400 per la confezione 12 compresse 1 g, e di L. 3.500 per la confezione 1 flacone 66,66 g granul./100 ml sospensione; Dispone: Art. 1. Il medicinale a denominazione generica denominato "Amoxicillina", a base di amoxicillina triidrata, della Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l. con sede in Milano, nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: 12 capsule 500 mg, A.I.C. n. 030051027/G, 12 compresse 1 g, A.I.C. n. 030051041/G, 5% 1 flacone 66,66 g granul./100 ml sospensione, A.I.C. n. 030051066/G, e' classificato in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 5.400, I.V.A. compresa; la confezione 12 capsule 500 mg, di L. 11.400, I.V.A. compresa, la confezione 12 compresse 1 g, e di L. 3.500, I.V.A. compresa, la confezione 1 flacone 66,66 g granul./100 ml sospensione.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 marzo 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 19 giugno 2001 Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Sanita', foglio n. 156