Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gent462 (licenza maxalt)". Estratto provvedimento U.A.C./II/n. 942 del 16 maggio 2001 Specialita' medicinale: GENT462 (licenza maxalt). Confezioni: A.I.C. n. 034131019/M - "5" 3 compresse in blister; A.I.C. n. 034131021/M - "5" 6 compresse in blister; A.I.C. n. 034131033/M - "5" 12 compresse in blister; A.I.C. n. 034131045/M - "10" 3 compresse in blister; A.I.C. n. 034131058/M - "10" 6 compresse in blister; A.I.C. n. 034131060/M - "10" 12 compresse in blister; A.I.C. n. 034131072/M - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131084/M - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131096/M - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131108/M - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131110/M - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131122/M - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W013. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta amministrazione. Modifica apportata: aggiunta della necrolisi dermospastica tra gli effetti indesiderati in seguito al 5o periodic safety update report relativo al periodo 21 gennaio 2000 - 20 luglio 2000. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.