Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Maxalt" Estratto provvedimento U.A.C./II/n. 940 del 16 maggio 2001 Specialita' medicinale: MAXALT. Confezioni: A.I.C. n. 034115016/M - "5" 3 compresse in blister; A.I.C. n. 034115028/M - "5" 6 compresse in blister; A.I.C. n. 034115030/M - "5" 12 compresse in blister; A.I.C. n. 034115042/M - "10" 3 compresse in blister; A.I.C. n. 034115055/M - "10" 6 compresse in blister; A.I.C. n. 034115067/M - "10" 12 compresse in blister; A.I.C. n. 034115079/M - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034115081/M - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034115093/M - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034115105/M - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034115117/M - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034115129/M - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W013. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta amministrazione. Modifica apportata: aggiunta della necrolisi dermospastica tra gli effetti indesiderati in seguito al 5o periodic safety update report relativo al periodo 21 gennaio 2000 - 20 luglio 2000. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.