| Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2001 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SANITA' |
| DECRETO 16 maggio 2001, n. 306 |
| Regolamento relativo alla distribuzione dei medicinali veterinari in applicazione degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche. |
| IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, e, in particolare, gli articoli 31, comma 4, e 32, comma 2; Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, ed in particolare gli articoli 112 e seguenti; Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, emanato in attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE; Considerata la necessita' di emanare disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, nonche' di sospensione o revoca della stessa; Ritenuto di dover disciplinare, altresi', le modalita' di vendita di medicinali veterinari da parte del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso e da parte del fabbricante di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi direttamente ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 del predetto decreto legislativo n. 119 del 1992; Visto il parere della Conferenza Stato-Regioni del 23 novembre 2000, ai sensi dell'articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 febbraio 2001; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri prot. n. 100.1/1845 - G/2690 del 15 maggio 2001; A d o t t a il seguente regolamento: Art. 1. Campo di applicazione 1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano ai soggetti che esercitano attivita' di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari nonche' ai soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi e ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 del decreto legislativo 27 marzo 1992, n. 119, e successive modificazioni. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, reca attuazione delle direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE, 87/20/CEE e 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari. - Si riporta il testo dei commi 3 e 4 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante "Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri": "3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per le materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali e interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi devono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione". "4. I regolamenti di cui al comma primo ed i regolamenti ministeriali e interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale". - Il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, reca "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59". - Il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, reca "Attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni di animali e le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti". Nota all'art. 1: - Si riporta il testo dell'art. 34 del citato decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119: "Art. 34. - 1. Il titolare di impianti in cui vengono curati allevati o custoditi professionalmente animali puo' essere autorizzato dalla unita' sanitaria locale a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari, purche' ne sia responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi, tenendo anche apposito registro di carico e scarico da conservarsi per la meno tre anni dalla data dell'ultima registrazione. 2. Almeno una volta l'anno l'unita' sanitaria locale effettua un'ispezione nel corso della quale verifica anche la regolare tenuta del registro". |
| Art. 2. Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di commercio all'ingrosso 1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari ai sensi dell'articolo 31, comma 1, del decreto legislativo n. 119 del 1992 e' rilasciata, in applicazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, dalla Regione, dalla Provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo modalita' dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente soddisfi i seguenti requisiti generali: a) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; b) sia iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di commercio competente per territorio; c) disponga di locali dichiarati agibili; d) disponga di una persona responsabile del magazzino, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; la responsabilita' di piu' magazzini appartenenti allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa persona purche' l'attivita' da questa svolta in ciascun magazzino abbia la durata minima di quattro ore giornaliere. 2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente presenta agli Enti od organi di cui al medesimo comma 1 domanda sottoscritta allegando, oltre alla documentazione comprovante l'esistenza dei requisiti di cui alle lettere a), b) e c) del citato comma 1, la seguente: a) una planimetria dei locali corredata da una relazione descrittiva delle condizioni degli stessi; b) il certificato di iscrizione al relativo albo professionale della persona di cui al comma 1, lettera d); c) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona di cui al comma 1, lettera d), con la precisazione di eventuali incarichi in altri magazzini; d) una dichiarazione dalla quale risultino le tipologie di medicinali veterinari che si intendono commercializzare secondo le definizioni di cui all'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo n. 119 del 1992. 3. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, e' di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione dell'istanza da parte dell'Ufficio competente dell'Ente di cui al medesimo comma 1, il cui dirigente e' responsabile del relativo procedimento. Il responsabile del procedimento puo' richiedere una integrazione della documentazione di cui al comma 2; in tal caso, il termine di novanta giorni previsto per il rilascio dell'autorizzazione e' sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste. L'autorizzazione e' rilasciata sulla base del parere favorevole del servizio veterinario competente per territorio, a seguito di sopralluogo volto ad accertare la sussistenza dei requisiti di idoneita' dei locali e delle attrezzature ai sensi dell'articolo 31, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992. Fatti salvi gli effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora entro l'indicato termine di novanta giorni non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di autorizzazione si considera accolta. 4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attivita' di commercio all'ingrosso sia effettuato in piu' magazzini con sedi diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1 deve essere richiesta per ognuno di essi. 5. L'autorizzazione, che deve indicare almeno le generalita' del titolare e della persona responsabile del magazzino, la sede del magazzino e le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto dell'attivita' di commercio all'ingrosso secondo le definizioni di cui all'articolo 1, comma 1 del decreto legislativo n. 119 del 1992, e' trasmessa in copia al Ministero della sanita'. 6. Le autorizzazioni gia' rilasciate dal Ministero della sanita' mantengono la loro efficacia, fermo restando l'obbligo di eventuale integrazione della documentazione in applicazione dei commi 1 e 2. Note all'art. 2: - Si riporta il testo dell'art. 31 del citato decreto legislativo n. 119 del 1992: "Art. 31. - 1. Il commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e' subordinato al possesso di autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanita' entro novanta giorni dalla data di ricezione della richiesta. 2. Ai fini del presente decreto il commercio all'ingrosso include l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale anche non a fini di lucro, ivi compresa l'attivita' di deposito avente per oggetto medicinali veterinari. 3. Ai fini del presente decreto non si considera commercio all'ingrosso: a) la fornitura da parte di un fabbricante di medicinali veterinari che egli stesso ha prodotto; b) le forniture al dettaglio di medicinali veterinari da parte di farmacisti in farmacia; c) le forniture occasionali di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da una farmacia ad un'altra. 4. Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente deve disporre di personale con competenze tecniche e di locali e attrezzature idonei e sufficienti rispondenti alle prescrizioni previste dalle vigenti disposizioni per la corretta conservazione. Con decreto del Ministro della sanita' da emanarsi ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabilite le disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione, ivi compresi i requisiti soggettivi del richiedente e della persona responsabile della direzione tecnica del magazzino, nonche' di sospensione o revoca dell'autorizzazione stessa. 5. Il titolare dell'autorizzazione deve conservare per almeno tre anni un registro che contenga per ogni transazione in entrata od in uscita almeno le seguenti informazioni: a) data; b) identificazione precisa del medicinale veterinario; c) numero del lotto di fabbricazione, data di scadenza; limitatamente alle transazioni in uscita, la registrazione deve avvenire in occasione della cessione dell'ultima unita' del lotto; d) quantita' ricevuta o fornita; e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario. 6. Almeno una volta l'anno l'unita' sanitaria locale provvede ad eseguire un'ispezione nel corso della quale accerta anche la regolarita' della tenuta del registro". - Si riporta il testo dell'art. 1, comma 1, del citato decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119: "1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) medicinale: ogni sostanza o composizione, definita dall'art. 1, comma 1, decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; b) sostanza: qualsiasi materia, definita dall'art. 1, comma 2, decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; c) specialita' medicinale: i medicinali, definiti dall'art. 1, comma 3, decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; d) medicinale veterinario: qualsiasi medicinale destinato agli animali; e) medicinale veterinario prefabbricato: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialita' medicinali, immesso in commercio in una forma farmaceutica che puo' essere usata senza trasformazione; f) premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi; g) alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di uno o piu' medicinali veterinari con uno o piu' alimenti preparata prima della immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprieta' medicinali". |
| Art. 3. Vidimazione registri 1. Per le registrazioni di cui all'articolo 31, comma 5, del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono essere utilizzati registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili gia' in uso validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati dalle fatture di vendita e comunque a condizione che siano garantite tutte le informazioni previste all'articolo 31, comma 5, lettera c), del decreto legislativo n. 119 del 1992. 2. I registri indicati al comma 1 devono essere a pagine progressivamente prenumerate e vidimati dall'Azienda sanitaria locale o, nel caso di tabulati validi ai fini fiscali, dall'autorita' tributaria. Nota all'art. 3: - Per il testo dell'art. 31 del decreto legislativo n. 119/1992 si veda nelle note all'art. 2. |
| Art. 4. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso 1. Il titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e' tenuto a: a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 31 del decreto legislativo n. 119 del 1992; b) rendere i locali e le attrezzature di cui all'articolo 31, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992 accessibili in ogni momento al personale incaricato dell'ispezione; c) fornire medicinali veterinari unicamente alle farmacie o ai soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso; d) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione dei medicinali veterinari, sistemi o apparecchiature idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione degli stessi anche durante il trasporto; e) comunicare preventivamente all'Ente che ha rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto a quanto prodotto ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 2, comma 2. Nota all'art. 4: - Per il testo dell'art. 31 del decreto legislativo n. 119/1992 si veda nelle note all'art. 2. |
| Art. 5. Depositari di medicinali veterinari 1. Le disposizioni del decreto legislativo n. 119 del 1992 e successive modificazioni nonche' le disposizioni di cui agli articoli 2 e 4 del presente regolamento si applicano integralmente anche all'attivita' di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso veterinario, sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti o con loro rappresentanti. Il depositario tiene a disposizione degli organi di controllo la documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne. Nota all'art. 5: - Per il titolo del decreto legislativo n. 119/1992 si veda nelle note alle premesse. |
| Art. 6. Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di vendita diretta 1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di vendita diretta di medicinali veterinari ai sensi dell'articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119 del 1992 e' rilasciata, in applicazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, dalla Regione e dalla Provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo modalita' dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente soddisfi i seguenti requisiti generali: a) sia in possesso dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1 del decreto legislativo n. 119 del 1992; b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; c) disponga di una persona responsabile della vendita, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; la responsabilita' della vendita in piu' magazzini appartenenti allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa persona purche' in ciascun magazzino sia garantita la presenza della persona responsabile durante gli orari di vendita. 2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente presenta agli Enti od organi di cui al medesimo comma 1, domanda sottoscritta allegando almeno la seguente documentazione: a) il certificato di iscrizione della persona di cui al comma 1, lettera c), all'albo professionale dei farmacisti; b) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona di cui al comma 1, lettera c), con la precisazione di altri eventuali incarichi presso altre sedi; c) la dichiarazione delle giornate e degli orari di vendita diretta; d) l'indicazione delle tipologie di medicinali veterinari destinati alla vendita diretta. 3. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, e' di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione dell'istanza da parte dell'Ufficio competente dell'Ente di cui al medesimo comma 1 il cui dirigente e' responsabile del relativo procedimento; il responsabile del procedimento puo' richiedere una integrazione della documentazione di cui al comma 2; in tal caso, il termine di novanta giorni previsto per il rilascio dell'autorizzazione e' sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste. L'autorizzazione e' rilasciata sulla base del parere favorevole del servizio veterinario competente per territorio. Fatti salvi gli effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora entro l'indicato termine di novanta giorni non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di autorizzazione si considera accolta. 4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attivita' di vendita diretta di medicinali veterinari sia effettuato in piu' magazzini con sedi diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1, deve essere richiesta per ognuno di essi. 5. L'autorizzazione che deve indicare almeno le generalita' del titolare e della persona responsabile della vendita, la sede, i giorni e gli orari di vendita nonche' le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto dell'attivita', e' trasmessa in copia al Ministero della sanita'. 6. Le autorizzazioni gia' rilasciate dal Ministero della sanita' mantengono la loro efficacia, fermo restando l'obbligo di eventuale integrazione della documentazione in applicazione dei commi 1 e 2. 7. Il requisito di cui al comma 1, lettera a), non e' richiesto per i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi qualora, in relazione a tali prodotti, siano titolari di autorizzazione all'immissione in commercio. Nota all'art. 6: - Si riporta il testo dell'art. 32 del decreto legislativo n. 119/1992: "Art. 32. - 1. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia dietro presentazione di ricetta ove prescritta, la cui validita' e' stabilita con decreto del Ministro della sanita'. 2. In deroga al comma 1 e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilita' di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista il Ministero della sanita' puo' autorizzare i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso a vendere direttamente ai titolari degli impianti di cui all'art. 34 medicinali veterinari nelle varie tipologie previste e puo' autorizzare i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai titolari degli impianti di cui all'art. 34. La vendita di cui al presente comma puo' essere effettuata anche nel caso in cui i titolari degli impianti di cui all'art. 34 non sono autorizzati a detenere scorte; le premiscele possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Le modalita' della vendita diretta di cui al presente comma, nonche' gli obblighi del farmacista responsabile sono disciplinati dal regolamento ministeriale di cui all'art. 31, comma 4. 3. Fatte salve disposizioni piu' restrittive, la vendita di medicinali veterinari ad azione immunologica e di premiscele medicate nonche' di specialita' medicinali o di medicinali veterinari prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti, prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, e' effettuata soltanto dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile in triplice copia delle quali, la prima viene conservata dal farmacista, la seconda viene da questi inviata alla unita' sanitaria locale entro una settimana dalla vendita e la terza viene conservata dal titolare degli impianti di cui all'art. 34 3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero della sanita' puo' autorizzare la vendita, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo conto: 1) delle caratteristiche delle confezioni; 2) della quantita' e concentrazione del principio attivo contenuto nella confezione; 3) delle modalita' d'uso; 4) del numero di animali che possono essere trattati con la singola confezione. 4. Fermi restando gli obblighi di registrazione, gia' previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia, nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: a) data; b) identificazione precisa del medicinale veterinario; c) numero del lotto di fabbricazione; d) quantita' ricevuta o fornita; e) nome ed indirizzo del fornitore o destinatario; f) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonche' copia della ricetta presentata ove prescritta. 5. Almeno una volta all'anno l'unita' sanitaria locale effettua una ispezione nel corso della quale verifica anche la regolare tenuta della documentazione. 6. Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati agli animali da compagnia si applica il comma 3 quando le categorie di medicinali ivi elencate sono presentate in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. 7. Fatte salve le norme piu' severe prescritte per particolari categorie di medicinali, la prescrizione di medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinate, e' effettuata mediante ricetta ripetibile.". - Per il titolo del decreto legislativo n. 112/1998 si veda nelle note alle premesse. |
| Art. 7. Vidimazione registri e modalita' di assolvimento degli obblighi di registrazione 1. Per la documentazione di cui all'articolo 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, devono essere utilizzati registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili gia' in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati, oltre che dalle fatture di vendita, anche dal nome del veterinario prescrittore e allegando la relativa ricetta. 2. I registri indicati al comma 1 devono essere a pagine prenumerate e vidimati dall'azienda sanitaria locale o, nel caso di tabulati validi ai fini fiscali, dall'autorita' tributaria. 3. Ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, gli obblighi di registrazione previsti dalla normativa vigente sono assolti per la ricetta medico-veterinario non ripetibile mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validita'; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 3, comma 5, lettera b), del decreto legislativo n. 119/1992 e successive modifiche, deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio. 4. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui all'articolo 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, deve essere conservata separatamente da quella del farmaco umano. Note all'art. 7: - Per il testo dell'art. 32 del decreto legislativo n. 119/1992 si veda nelle note all'art. 6. - Si riporta il testo dell'art. 3 del decreto legislativo n. 119/1992: "Art. 3. - 1. Nessun medicinale veterinario puo' essere immesso in commercio senza aver ottenuto una autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita' oppure dalla Commissione europea a norma del regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero della sanita', tuttavia: a) quando la situazione sanitaria lo richiede, puo' autorizzare la commercializzazione o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari, che sono stati autorizzati da un altro Stato membro in base alle disposizioni comunitarie; b) in caso di malattie epidemiche gravi, consente temporaneamente l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica, senza preventiva autorizzazione di immissione sul mercato, in mancanza di medicinali appropriati e dopo avere informato la Commissione delle Comunita' europee delle condizioni di impiego particolareggiato. 2. L'autorizzazione alla commercializzazione di medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali le cui carni o prodotti sono destinati al consumo umano non puo' essere concessa a meno che: a) l'impiego della sostanza o delle sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale veterinario sia gia' stato autorizzato in altri medicinali veterinari dal Ministro della sanita' alla data del 31 dicembre 1991; b) la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano incluse negli allegati I, II o III del regolamento CEE 2377/90 del Consiglio Comunita' europea del 26 giugno 1990. 3. E' vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati salvo che si tratti delle sperimentazioni di medicinali veterinari di cui all'art. 4, comma 1, lettera l) effettuate conformemente alla normativa vigente; la commercializzazione di alimenti ottenuti da animali trattati nel corso delle sperimentazioni puo' avvenire solo se e' stato accertato dall'autorita' sanitaria che tali alimenti non contengono residui che possano costituire un rischio per la salute umana. 4. Fatte salve le norme piu' severe e' richiesta ricetta non ripetibile rilasciata da un medico veterinario per fornire al pubblico i seguenti medicinali: a) medicinali, la cui fornitura o utilizzazione e' soggetta a restrizioni in applicazione delle convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di psicotropi o di disposizioni comunitarie; b) medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per: 1) le specie a cui e' destinato il farmaco; 2) la persona che somministra il medicinale agli animali; 3) il consumatore di alimenti ottenuti dall'animale trattato; 4) l'ambiente; c) medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici; d) formule magistrali destinate agli animali; e) nuovi medicinali veterinari contenenti un principio attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari e' autorizzata da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero della sanita' puo' stabilire all'atto del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi di cui alle lettere a), b), c) e d). 4-bis. Il Ministro della sanita' con proprio decreto stabilisce l'elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta. 5. Ove non esistano medicinali autorizzati per una determinata malattia, al fine, in particolare, di evitare agli animali evidenti stati di sofferenza, il medico veterinario puo' somministrare ad uno o piu' animali che in una azienda determinata costituiscono gruppo, ovvero ad animali da compagnia e con l'osservanza del comma 6: a) un medicinale veterinario il cui impiego sia autorizzato in Italia per un'altra specie animale o per altri animali della stessa specie, ma per un'altra affezione; b) in mancanza di tale medicinale, un medicinale autorizzato in Italia per l'impiego sull'uomo. In tal caso, il medicinale, se somministrato ad animali da compagnia, e' soggetto a prescrizione medica veterinaria non ripetibile; c) se il medicinale di cui alla lettera b) non esiste e comunque, entro i limiti imposti dalla normativa vigente, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista conformemente alle indicazioni contenute nella prescrizione veterinaria. 6. Nelle ipotesi previste dal comma 5 il medicinale, se somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al consumo umano, puo' contenere soltanto sostanze presenti in un medicinale veterinario autorizzato per essi e il medico veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti prodotti con gli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori; i tempi di attesa, a meno che non siano indicati sul medicinale impiegato per le specie interessate, non possono essere inferiori per le uova e per il latte, a sette giorni, per la carne di pollame e mammiferi, inclusi grasso e frattaglie, a ventotto giorni e per le carni di pesce, a 500 gradi/giorno; alla vendita di tale medicinale si applica l'art. 32, comma 3. Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui carne e i cui prodotti sono designati al consumo umano, il Ministero della sanita' puo' dettare norme integrative sull'uso dei medicinali veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi. 7. Il medico veterinario, qualora il medicinale sia somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al consumo umano, tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui ai commi 5 e 6 quali la data in cui gli animali sono esaminati, identificazione del proprietario, il numero di animali trattati, la diagnosi clinica, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorita' sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno tre anni dalla data dell'ultima registrazione. 8. In deroga ai commi 3 e 4, e' consentito ai medici veterinari stabiliti in un altro Stato membro, che esercitano la professione nel territorio italiano, portare e somministrare piccoli quantitativi di medicinali veterinari gia' preparati che non superino il fabbisogno quotidiano, esclusi comunque quelli dotati d'azione immunologica, purche' ricorrano le seguenti condizioni: a) l'autorizzazione alla commercializzazione sia stata concessa dalle competenti autorita' dello Stato membro in cui il medico veterinario e' stabilito; b) i medicinali veterinari siano trasportati dal medico veterinario nell'imballaggio d'origine del produttore; c) i medicinali suddetti, se somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, per quanto riguarda i principi attivi, a quella dei prodotti il cui impiego e' stato autorizzato; d) il medico veterinario si tenga al corrente delle buone prassi veterinarie seguite nello Stato membro dove presta servizio; egli provvede affinche' sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che ragionevolmente sappia che, per osservare tali buone prassi veterinarie, dovrebbe essere indicato un tempo di attesa piu' lungo; e) il medico veterinario non fornisce alcun medicinale veterinario al proprietario od al custode degli animali trattati; f) il medico veterinario registri in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato; queste registrazioni vanno tenute a disposizione delle competenti autorita' sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno tre anni; g) la varieta' e la quantita' di medicinali veterinari detenuti dal medico veterinario non superino quelle generalmente necessarie per le esigenze quotidiane di una buona prassi veterinaria. 8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile, previa autorizzazione del Ministero della sanita'". |
| Art. 8 1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui agli articoli 31, comma 5, e 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, il produttore del medicinale veterinario immesso in commercio provvede, entro diciotto mesi, ad applicare sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia rilevabile, attraverso lettore ottico, anche il numero di lotto. Nota all'art. 8: - Per il testo degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo. n. 119/1992, si veda, rispettivamente, nelle note all'art. 2 e nelle note all'art. 6. |
| Art. 9. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari e' tenuto a: a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 32 del decreto legislativo n. 119 del 1992; b) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento al personale incaricato dell'ispezione; c) fornire medicinali veterinari, con rilascio di fattura di vendita, ai soggetti di cui agli articoli 34 e 35 del decreto legislativo n. 119 del 1992; d) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione, sistemi o apparecchiature idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari anche durante il trasporto; e) comunicare preventivamente all'Ente od organo che ha rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto a quanto prodotto ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 6, comma 2; f) ad eccezione dei soggetti di cui all'articolo 5 e dei fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele per alimenti medicamentosi, detenere almeno il 70 per cento delle specialita' medicinali veterinarie in commercio in relazione alla specifica realta' zootecnica locale. Note all'art. 9: - Per il testo degli articoli 32 e 34 del decreto legislativo. n. 119/1992, si veda, rispettivamente, nelle note all'art. 6 e nella nota all'art. 1. - Si riporta il testo dell'art. 35 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119: "Art. 35. - 1. I medici veterinari possono munirsi di scorte indispensabili di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dall'ambulatorio, purche' tengano apposito registro di carico e scarico da conservarsi almeno tre anni dalla data dell'ultima registrazione". |
| Art. 10. Incompatibilita' 1. L'incarico di farmacista responsabile della vendita diretta presso il magazzino autorizzato e' incompatibile con la figura di direttore o titolare di farmacia. |
| Art. 11. Modalita' per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza 1. Il medicinale veterinario consegnato deve esattamente coincidere con quello prescritto nella ricetta per denominazione, composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e specie di destinazione. 2. Nell'ipotesi in cui il medicinale veterinario prescritto non sia immediatamente disponibile per la consegna ed a fronte dell'urgenza dell'inizio della terapia, il farmacista responsabile della vendita diretta puo' consegnare un medicinale veterinario diverso per denominazione purche' corrispondente a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione previsti dal decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336; l'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista. Nota all'art. 11: - Per il testo dell'art. 32 del decreto legislativo. n. 119/1992, si veda nelle note alle premesse. |
| Art. 12. Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali produttori di alimenti per uomo. 1. Nel caso di impianti autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, uno o piu' medici veterinari sono responsabili della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico per i farmaci di cui all'articolo 32, comma 3, del decreto legislativo n. 119 del 1992; i nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili della tenuta di scorte. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336. 2. Le regioni e le province autonome: a) predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario, sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruita' dell'uso; b) coordinano le attivita' delle aziende sanitarie in dipendenza delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza. Note all'art. 12: - Per il testo dell'art. 32 del decreto legislativo. n. 119/1992, si veda nelle note all'art. 6. - Si riporta il testo dell'art. 15 del citato decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336: "Art. 15. - 1. Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'art. 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti. 2. L'allevatore annota sul registro di cui al comma 1 la data e la natura dei trattamenti eseguiti entro le 24 ore dall'inizio e dalla fine del trattamento. 3. Il registro di cui al comma 1, che puo' essere quello previsto dal decreto legislativo n. 119 del 1992, e' detentivo in azienda e conservato, a cura del titolare dell'azienda, con le relative ricette almeno per cinque anni. 4. Il veterinario della azienda unita' sanitaria locale competente, nel corso della vigilanza veterinaria permanente sugli allevamenti, controlla anche le condizioni degli allevamenti e dei trattamenti previsti dal presente decreto, annotando sui registri di cui al comma 1 e di cui all'art. 4, comma 3 alla data delle verifiche effettuate. 5. Gli allevatori ed i veterinari che hanno in cura gli animali sono tenuti a fornire all'autorita' competente e, in particolare, al veterinario ufficiale dello stabilimento di macellazione, su sua richiesta, ogni informazione relativa al rispetto delle norme di cui al presente decreto. 6. Gli animali introdotti negli stabilimenti di macellazione, pubblici e privati, a scopo di macellazione debbono essere scortati da una dichiarazione del titolare dell'allevamento di origine, che deve essere conservata nello stabilimento di macellazione per un periodo non inferiore ad un anno, contenente le seguenti indicazioni: a) numero, specie e categoria degli animali; b) ubicazione dell'allevamento di provenienza; c) che gli animali non sono stati trattati o alimentati con sostanze di cui e' vietato l'impiego; d) eventuali trattamenti effettuati sugli animali nei novanta giorni precedenti l'avvio alla macellazione, con le sostanze di cui agli articoli 4 e 5 nonche' con alimenti medicamentosi e specialita' medicinali; nel caso in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deve essere controfirmata, sul retro della stessa, al momento della prescrizione o dell'invio degli animali allo stabilimento di macellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predetti trattamenti; e) che sono state osservati i previsti di sospensione per i trattamenti con i prodotti di cui alla precedente lettera d)". |
| Art. 13. Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali non produttori di alimenti per l'uomo. 1. Nel caso di impianti autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, uno o piu' medici veterinari sono responsabili della custodia e dell'utilizzazione delle stesse; gli obblighi di relativa registrazione vengono assolti, per il carico, conservando la documentazione di acquisto dei medicinali veterinari, e per lo scarico, mediante registrazione dell'utilizzo dei farmaci qualora si tratti di quelli cui e' fatto riferimento nell'articolo 32, comma 6 del decreto legislativo n. 119 del 1992. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano responsabili della tenuta di scorte. Nota all'art. 13: - Per il testo dell'art. 32 del decreto legislativo n. 119/1992, si veda nelle note all'art. 6. |
| Art. 14. Termini 1. Le registrazioni previste dagli articoli 31, comma 5, 32, comma 4, 34, comma 1, e 35 del decreto legislativo n. 119 del 1992, devono essere effettuate entro sette giorni lavorativi dall'espletamento dell'operazione cui si riferiscono. Nota all'art. 14: - Per il testo degli articoli 31, 32, 34 e 35 del decreto legislativo n. 119/1992, si veda, rispettivamente, nelle note all'art. 2, all'art. 6, all'art. 1 e all'art. 9. |
| Art. 15. Termine di validita' della ricetta 1. La ricetta non ripetibile in triplice copia richiamata dall'articolo 32, comma 3 del decreto legislativo n. 119 del 1992, ha validita' massima di sette giorni lavorativi dalla data di emissione. Nota all'art. 15: - Per il testo dell'art. 32 del decreto legislativo. n. 112/1999, si veda nelle note all'art. 6. |
| Art. 16. Modalita', conservazione e utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinari 1. Eventuali rimanenze di medicinali veterinari al termine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o confezioni multiple ovvero di rimanenze dovute all'interruzione della terapia prescritta o sopraggiunta modifica della stessa non costituiscono scorte ai sensi dell'articolo 34, comma 1, del decreto legislativo n. 119 del 1992. Tali rimanenze devono essere conservate conformemente alle modalita' di conservazione indicate in etichetta del medicinale veterinario; in caso di scadenza, si applicano le modalita' relative allo smaltimento dei rifiuti speciali. 2. L'utilizzo delle rimanenze di cui al comma 1 puo' avvenire solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario e nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui al decreto legislativo n. 336 del 1999. Note all'art. 16: - Per il testo dell'art. 34 del decreto legislativo n. 112/1999, si veda nelle note all'art. 1. - Per il titolo del decreto legislativo n. 336/1999, si veda nelle note alle premesse. |
| Art. 17. Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture veterinarie autorizzate all'esercizio dell'attivita' professionale, sono tenute sotto la responsabilita' del direttore sanitario della struttura. Le strutture autorizzate per i fini di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, possono detenere scorte di medicinali veterinari, limitatamente a quelli necessari per l'esecuzione delle sperimentazioni autorizzate, delle quali e' responsabile un medico veterinario. 2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle strutture veterinarie di cui al comma 1, medici veterinari possono utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in detta struttura; il direttore sanitario tiene l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei medicinali, esibendolo su richiesta delle autorita' di controllo. 3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo n. 336 del 1999. 4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per almeno tre anni; lo scarico degli stessi e' richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali produttori di alimenti per l'uomo, limitatamente a quelli di cui agli articoli 3, comma 7 e 32, comma 3, del decreto legislativo n. 119 del 1992, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico. 5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non produttori di alimenti per l'uomo ed esclusivamente nei casi previsti dall'articolo 3, comma 5, lettera b), del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimemti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi. 6. I medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, esclusi gli antibatterici, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e di medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 3, comma 5, del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono essere ceduti anche alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima, sotto il controllo del direttore sanitario che annota i relativi carico e scarico nel registro delle scorte registrando i trattamenti effettuati, secondo quanto previsto al comma 4. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche. 7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia per approvvigionamento di scorte, di cui una copia deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita. 8. Con decreto del Ministro della sanita', su indicazione dell'Istituto superiore della sanita', possono essere definite le categorie di medicinali ad uso umano escluse dal campo di applicazione dei commi 5 e 6 ovvero quelle il cui utilizzo deve avvenire secondo particolari modalita'. Note all'art. 17: - Per il riferimento al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, si veda nelle note alle premesse. - Per il riferimento all'art. 15 del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, si veda nelle note all'art. 12. - Per il testo dell'art. 3 del decreto legislativo n. 119/1992, si veda nelle note all'art. 7. - Per il testo dell'art. 32 del decreto legislativo n. 119/1992, si veda nelle note all'art. 6. - Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, reca "Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione della fornitura dei medicinali per uso umano". - Il testo dell'art. 8 del predetto decreto legislativo e' il seguente: "Art. 8 (Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti). - 1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento siano riservati allo specialista. 2. I medicinali di cui al comma 1, devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario, dopo le frasi "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica , o "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta , la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. 3. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente articolo senza presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato alla prescrizione e' soggetto alla sanzione amministrativa da L. 500.000 a L. 3.000.000. L'autorita' amministrativa competente puo' ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. In caso di reiterazione del comportamento irregolare del farmacista, la stessa autorita' puo' disporre la decadenza all'autorizzazione all'esercizio della farmacia". - Il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, reca il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. - Il testo dell'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e' il seguente: "Art. 14 (legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 12) (Criteri per la formazione delle tabelle). - 1. La inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle di cui all'art. 13, deve essere effettuata in base ai criteri seguenti: a) nella tabella I devono essere indicati: 1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali importanti intermedi per la loro sintesi; 2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi; 3) le sostanze di tipo anfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale; 4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacita' di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate; 5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali; 6) i tetraidrocannabinoli e i loro analoghi; 7) ogni altra sostanza naturale o sintetica che possa provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali; 8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera; b) nella tabella II devono essere indicate: 1) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti, le sostanze ottenibili per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmacologico, ad eccezione di quelle previste nel numero 6) della tabella I; 2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui al numero 1); c) nella tabella III devono essere indicate: 1) le sostanze di tipo barbiturico che abbiano notevole capacita' di indurre dipendenza fisica o psichica o ambedue, nonche' altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad esse assimilabili. Sono pertanto esclusi i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e i barbiturici a breve durata d'impiego quali anestetici generali, sempreche' tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di dipendenza innanzi indicati; 2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui al n. 1); d) nella tabella IV devono essere indicate: 1) le sostanze di corrente impiego terapeutico, per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensita' e gravita' minori di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle tabelle I e III; 2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui al numero 1); e) nella tabella V devono essere indicate le preparazioni contenenti le sostanze elencate nelle tabelle di cui alle lettere a), b), c) e d) quando queste preparazioni, per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalita' del loro uso, non presentino rischi di abuso e pertanto non vengano assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione; f) nella tabella VI devono essere indicati i prodotti ad azione ansiolitica, antidepressiva o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e alla possibilita' di farmacodipendenza. 2. Nelle tabelle debbono essere compresi, ai fini della applicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonche' gli stercoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione. 3. Le sostanze incluse nelle tabelle debbono essere indicate con la denominazione comune internazionale e il nome chimico, se esistenti, e con la denominazione comune ed usuale italiana o con quella propria del prodotto farmaceutico oggetto di commercio. E' tuttavia ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del presente testo unico, che nelle tabelle sia indicata una qualsiasi delle denominazioni della sostanza o del prodotto purche' sia idonea ad identificarlo". - Il testo dell'art. 42 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e' il seguente: "Art. 42 (legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 42 - legge 26 giugno 1990, n. 162, art. 10, comma 1) (Acquisto di preparazioni di sostanze stupefacenti o psicotrope da parte di medici chirurghi). - 1. I direttori sanitari di ospedali, ambulatori, istituti e case di cura in genere, sprovvisti di servizio di farmacia interna, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie possono acquistare dalle farmacie preparazioni comprese nelle tabelle I, II, III e IV di cui all'art. 14, nella quantita' occorrente per le normali necessita' degli ospedali, ambulatori, istituti, case di cura e gabinetti predetti. La richiesta per l'acquisto di dette preparazioni deve essere fatta in triplice copia. La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse al farmacista, il quale ne trattiene una per il proprio discarico e trasmette l'altra alla competente autorita' sanitaria. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'acquisto delle predette preparazioni in misura eccedente in modo apprezzabile quelle occorrenti per le normali necessita' e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire duecentomila a lire un milione. 3. I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico delle preparazioni acquistate, nel quale devono specificare l'impiego delle preparazioni stesse. 4. Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorita' sanitaria locale". |
| Art. 18. Modalita' di tenuta delle scorte per attivita' zooiatrica 1. Il medico veterinario che svolge la propria attivita' professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui all'articolo 17, comma 1, puo' munirsi di scorte di medicinali veterinari previa autorizzazione da richiedere al servizio veterinario della ASL ove sono ubicati i locali destinati alla detenzione della scorta; nella richiesta di autorizzazione deve essere indicata l'ubicazione dei citati locali e il nominativo del medico veterinario responsabile della scorta. Gli adempimenti relativi al carico e scarico dei medicinali costituenti scorta sono assolti applicando quanto previsto all'articolo 17, comma 4. 2. I locali destinati alla detenzione della scorta ai sensi del comma 1 devono essere resi accessibili su richiesta delle autorita' di controllo. 3. Il medico veterinario di cui al comma 1, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia' utilizzate allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detti soggetti si procurino, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi, quando previsti, gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo n. 336 del 1999. Nota all'art. 18: - Per il riferimento all'art. 15 del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, si veda nelle note all'art. 12. |
| Art. 19. Campioni gratuiti 1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o suo avente causa - previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna - esclusivamente ad un medico veterinario iscritto all'albo professionale Ai fini della successiva gestione di campioni gratuiti si applicano le norme di registrazione di cui ai decreti legislativi n. 119 del 1992 e n. 336 del 1999. 2. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la dicitura: "Campione gratuito - Vietata la vendita". 3. Con decreto del Ministro della sanita' possono essere definite le condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei campioni gratuiti anche in riferimento all'attivita' di informazione medico-scientifica, e di pubblicita' al pubblico nel settore medico-veterinario. Nota all'art. 19: - Per il riferimento al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e al decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, si veda nelle note alle premesse. |
| Art. 20. Attivita' di ispezione e verifica 1. Ferme restando le competenze del Ministero della sanita' ai sensi dell'articolo 18 del decreto legislativo n. 119 del 1992, le attivita' di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e di vendita diretta degli stessi da parte di grossisti e fabbricanti sono assoggettate, ai sensi degli articoli 24, 31, comma 6 e 32, comma 5, del predetto decreto legislativo n. 119 del 1992, a ispezioni e verifiche da parte dei servizi veterinari delle aziende A.S.L. e dei N.O.R.V. di cui all'articolo 11, comma 2, del decreto legislativo n. 336 del 1999. 2. Le regioni e le province autonome trasmettono annualmente al Ministero della sanita' una relazione sulle attivita' di cui al comma 1 al fine della complessiva vigilanza, programmazione e pianificazione degli interventi sul territorio nazionale. Note all'art. 20: - Si riporta il testo dell'art. 18 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119: "Art. 18. - 1. Il Ministero della sanita' accerta l'osservanza delle disposizioni di legge concernenti i medicinali veterinari mediante: a) ispezioni periodiche, ordinarie triennali, nelle aziende in cui si effettuano produzione, commercio e immagazzinamento nonche' nei laboratori incaricati dei controlli; b) prelevamento di campioni; c) controllo dei documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, acquisendone, se necessario, copie. 2. A conclusione di ogni ispezione, e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, dall'Organizzazione mondiale della sanita'; il contenuto della relazione e' comunicato al fabbricante e ad ogni competente autorita' di altro Stato membro della Comunita' economica europea che ne faccia richiesta motivata. 3. Le spese relative alle attivita' ispettive, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati. 4. Le spese sono calcolate in base alle disposizioni sulle indennita' di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale. 5. Nell'apposito capitolo di bilancio di previsione del Ministero della sanita' relativo alle spese per le ispezioni di cui al comma 3, e' ogni anno assegnata una somma non minore dell'importo dei proventi dell'anno precedente derivante dall'applicazione dei commi 3 e 4. 5-bis. E' istituito un nucleo nazionale di vigilanza sui medicinali veterinari costituito da rappresentanti del Ministero della sanita', dell'Istituto superiore di sanita', degli Istituti zooprofilattici sperimentali, del Nucleo antisofisticazioni e sanita', della Guardia di finanza e degli Assessorati alla sanita' delle regioni e delle province autonome, con il compito di coordinare le ispezioni e i controlli di cui al comma 1, al fine di renderli piu' efficienti ed economici; con decreto del Ministro della sanita' sono individuate caratteristiche strutturali e modalita' operative del nucleo". - Si riporta il testo dell'art. 24 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119: "Art. 24. - Il Ministero della sanita' vigila sulla fabbricazione dei farmaci veterinari; le UU.SS.LL. vigilano sulla loro immissione in commercio e distribuzione, riferendo alle autorita' di cui all'art. 23". - Per il testo degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, si veda, rispettivamente, nelle note all'art. 2 e all'art. 6. - Si riporta il testo dell'art. 11 del citato decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336: "Art. 11. - 1. La sorveglianza del processo di allevamento degli animali e di quello di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, per la ricerca dei residui e delle sostanze di cui all'allegato I negli animali vivi, nei loro escrementi e nei liquidi biologici, nonche' nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell'acqua di abbeveraggio e' effettuata secondo le disposizioni del presente capo. 2. Ai fini della ricerca di cui al comma 1, le regioni e le province autonome possono istituire, senza oneri aggiuntivi a carico dei relativi bilanci, nuclei operativi regionali di vigilanza veterinaria (N.O.R.V.)". |
| Art. 21. Provvedimenti di sospensione e revoca delle autorizzazioni 1. Qualora gli organi deputati alle ispezioni e verifiche sul territorio rilevino la mancata osservanza delle disposizioni del presente regolamento, notificano al titolare delle autorizzazioni di cui agli articoli 2 e 6 del presente regolamento e al responsabile del procedimento autorizzatorio di cui ai medesimi articoli 2 e 6, il verbale d'ispezione che deve contenere: a) l'esito del sopralluogo; b) l'indicazione delle riscontrate violazioni al presente regolamento; c) l'indicazione dei correttivi da apportare per la rimozione, ove possibile, delle violazioni di cui alla lettera b) nonche' del relativo periodo di tempo ritenuto adeguato per detto fine. 2. Nei casi di riscontro di violazioni gravi gli organi di cui al comma 1 propongono al responsabile del procedimento autorizzatorio di cui al medesimo comma 1 l'adozione del provvedimento di immediata sospensione o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 2 e 6 del presente regolamento, da comunicare all'interessato. 3. Qualora in sede di verifica si accerti che non si sono rimosse le violazioni riscontrate nei termini prescritti in applicazione del comma 1, l'organo accertatore propone al responsabile del procedimento autorizzatorio di cui al medesimo comma 1 la sospensione o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 2 e 6 del presente regolamento, da comunicare all'interessato. 4. Nei casi di sospensione dell'autorizzazione, che non puo' eccedere i dodici mesi a decorrere dalla data di adozione del relativo provvedimento, e' vietato l'esercizio dell'attivita' di distribuzione di medicinali veterinari. 5. In caso di gravi e reiterate violazioni alle disposizioni del presente regolamento, l'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1 e dell'articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119 del 1992, e' revocata con conseguente cessazione dell'attivita' oggetto di autorizzazione. 6. I provvedimenti di sospensione o revoca dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1, del decreto legislativo n. 119/1992 sono automaticamente estesi e producono i propri effetti anche sull'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119/1992. 7. Si applicano le norme in materia di procedimento amministrativo di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241. Note all'art. 21: - Per il testo degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo n. 119/1992, si veda, rispettivamente, nelle note all'art. 2 e all'art. 6. - La legge 7 agosto 1990, reca "Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi". |
| Art. 22. Disposizioni finali 1. Restano ferme le disposizioni sul commercio contenute nel testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche. 2. Nel caso in cui vengano utilizzati, ai fini del presente regolamento, medicinali per uso umano nell'impiego di questi devono essere comunque rispettate tutte le specifiche disposizioni prescritte per le diverse tipologie del medicinale medesimo. Nota all'art. 22: - Per il riferimento al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, vedi nota all'art. 17. |
| Art. 23. Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare. Roma, 16 maggio 2001 Il Ministro: Veronesi Visto, Il Guardasigilli: Fassino Registrato alla Corte dei conti il 4 luglio 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 292 |
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