Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 28 giugno 2001 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Uman Albumin". IL DIRIGENTE dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001 con il quale e' stata erroneamente sospesa, per imprecisione dei dati trasmessi dalla ditta Farma Biagini S.p.a. (ora denominata Kedrion S.p.a.), l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione datata 12 giugno 2001 della ditta Kedrion S.p.a.; Ritenuto pertanto necessario rettificare il DD. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001: UMAN ALBUMIN "20% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml - A.I.C. n. 021111099. Ditta: Kedrion S.p.a. (gia' denominata Farma Biagini S.p.a.). Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 28 giugno 2001 Il dirigente: Guarino