Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 28 giugno 2001 Disposizioni sulle indicazioni delle condizioni di conservazione negli stampati di prodotti medicinali. IL DIRETTORE GENERALE del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante norme di recepimento delle direttive dell'Unione europea in materia di specialita' medicinali, e, in particolare, gli articoli 8 e 16; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modifiche ed integrazioni e, in particolare, gli articoli 2, 3 e 5; Considerata la linea guida comunitaria CPMP/QWP/609/96 relativa alla dichiarazione sulle condizioni di conservazione dei prodotti medicinali, discussa durante il Quality Working Party (QWP) del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) ed entrata in piena operativita' dal luglio 1998, la quale definisce inaccettabile che le condizioni di conservazione negli stampati dei prodotti medicinali facciano riferimento a termini non specifici come "temperatura ambiente" o altre indicazioni generiche; Considerata la linea guida comunitaria CPMP/QWP/556/96 relativa alla conduzione di studi di stabilita' sul principio attivo e sul prodotto finito, divenuta operativa nell'ottobre 1998; Considerato, altresi', l'aggiornamento (CPMP/ICH/2736/99 STEP 5) della linea guida relativa alla conduzione degli studi di stabilita', adottato dal CPMP nel novembre 2000 ed operativo dal giugno 2001; Visto il decreto ministeriale 6 luglio 1999 concernente l'approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano; Vista la circolare ministeriale 13 gennaio 2000, n. 2, recante note esplicative del decreto ministeriale 6 luglio 1999, in particolare informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover procedere a modificare gli stampati dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le societa' titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura nazionale, i cui stampati riportino condizioni di conservazione che non si riferiscano a specifiche temperature o che riportino termini obsoleti, di adeguare gli stampati secondo quanto indicato nella linea guida CPMP/QWP/609/96 "Note for guidance on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars". 2. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate in coerenza ed in conseguenza a studi di stabilita' condotti in accordo alla linea guida CPMP/QWP/556/96 "Note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products", tenendo conto delle indicazioni riportate nella ICH Q1A R "Stability testing guidelines: stability testing of new drug substances and products" (CPMP/ICH/2736/99 STEP 5). 3. Nel caso in cui non fossero disponibili dati aggiornati, le ditte titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali sono tenute a dare immediato inizio a tali studi di stabilita' ed a tenere a disposizione dell'autorita' competente i relativi dati sperimentali. 4. Per le modifiche agli stampati di cui al comma 1, deve essere presentata al Ministero della sanita' - Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio IV, entro il 31 dicembre 2001, una formale domanda di variazione di tipo I - n. 23 (Cambiamento delle condizioni di conservazione), ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.   Art. 2. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2001 Il direttore generale: Martini