Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Hepuman B" Estratto provvedimento A.I.C. n. 448 del 2 luglio 2001 Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p. 22100 (Italia), codice fiscale n. 00190430132. Medicinale: HEPUMAN B. Variazione A.I.C.: modifica della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si approva la modifica del processo produttivo del prodotto finito per inserimento di una fase di pastorizzazione e si approva inoltre l'eliminazione dell'eccipiente mertiolato dalla composizione del prodotto finito, relativamente alle confezioni sottoelencate: "1 flacone 400 U.I. 2 ml" - A.I.C. n. 025260023. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della specialita' medicinale e' cosi' modificata: "400 U.I./2 ml - soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - A.I.C. n. 025260023. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.