Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zeroflog" Estratto decreto A.I.C. n. 397 del 27 giugno 2001 Specialita' medicinale: ZEROFLOG nelle forme e confezioni: "0,074 g/100 ml collutorio" 1 flacone da 200 ml; "0,074 g/100 ml collutorio" 12 bustine da 15 ml. alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Valeas industria chimica e farmaceutica p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri n. 10, codice fiscale 04874990155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: Per la confezione: "0,074 g/100 ml collutorio" 1 flacone da 200 ml, Societa' Montefarmaco p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7. Per la confezione: "0,074 g/100 ml collutorio" 12 bustine da 15 ml, la produzione ed il controllo e' effettuata da: societa' Montefarmaco p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate da: societa' IVERS-LEE Italia p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,074 g/100 ml collutorio" 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 034373011 (in base 10), 10SZDM (in base 32); classe: "C". "0,074 g/100 ml colluttorio" 12 bustine da 15 ml; A.I.C. n. 034373023 (in base 10), 10SZDZ (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 ml di collutorio contengono: principi o attivo: diclofenac acido 0,074 g; eccipienti: sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante E 124, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.